Inicio / ISO 9001:2015 / ¿Qué cláusulas se podrán excluir en la norma ISO 9001: 2015?
exclusiones aplicación iso 9001:2015

¿Qué cláusulas se podrán excluir en la norma ISO 9001: 2015?

El borrador más reciente de la nueva versión de la norma ISO 9001 ha eliminado por completo el concepto “Exclusión” de su texto y muchas personas se han preguntado si esto es indicación de que ya no se podrán excluir los requisitos de la norma para su sistema de gestión de calidad (SGC)… ¡Nada De Qué Preocuparse!

Desde la versión 2000 de la norma ISO 9001, ha existido la posibilidad de excluir de los SGC justificadamente ciertas secciones (Cláusula 7) de la norma que se consideran inaplicable a su empresa o negocio. En muchos casos, esto es necesario – por ejemplo, si alguna empresa no hace el diseño y desarrollo de sus productos – algunos podrían estar justamente preocupados de que esto ya no será aceptable…. ¡Vamos Limpiando El Terreno!

¿Qué hay acerca las exclusiones en el FDIS/ISO 9001:2015?

Los desarrolladores de la norma ISO 9001 saben que hay muchas empresas para las cuales no se aplican ciertos requisitos; en primer lugar, ésta es la razón de por qué la capacidad de excluir requisitos fue contemplada en la norma, y por esta razón han dedicado una explicación de lo que han hecho respecto a las exclusiones en el proyecto de revisión de la norma internacional…

Esta explicación se incluye en el anexo A.5 titulado “Aplicabilidad”.

Es definitivo, la norma no hace referencia específica al término “Exclusiones”, pero reconoce que una organización tiene que revisar cómo los requisitos le aplican así misma… ¡Esto Se Pondrá Bueno!

Cambia el chip… Olvida el termino exclusiones y concentrate en el termino Aplicabilidad.

La aplicación o no aplicación de los requisitos puede ser debido al tamaño de la organización, las actividades que la organización hace, el entorno en que se encuentra y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que afronta.

Como la última palabra del universo, el anexo dice que cuando un requisito puede aplicarse dentro del alcance del SGC, la organización no puede simplemente decidir que no es aplicable.

Además, la organización sólo puede decidir que un requisito específico no es aplicable siempre y cuando no implique un fracaso directo en la construcción de la conformidad de los productos y servicios… ¡Lo Que Importa Es La Satisfacción Del Cliente!

¿Qué significa esto para los líderes de SGC?

Un ejemplo sencillo de un conjunto de requisitos que casi siempre son excluidos, son los requisitos para el diseño y desarrollo de nuevos productos y servicios.

Si la organización no hace ningún trabajo de diseño, pero trabaja estrictamente desde diseños dados por un cliente, a continuación, puede determinarse y con razón, que estos requisitos no son aplicables a la organización.

Por ejemplo una empresa que fabrica piezas para maquinas que sólo toma los dibujos y archivos de programación CAD de sus clientes y los utiliza para elaborar las piezas en su máquina CNC

De este modo, el cliente tiene a su cargo el diseño y los cambios en el diseño, y para el taller de maquinado estos requisitos no son aplicables.

Por otro lado, algunos pueden argumentar sobre la misma situación; el taller de maquinado está tomando diseños de los clientes para el maquinado de sus piezas, y se podrían excluir los requisitos para: la determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios (8.2.2 FDIS/ISO 9001:2015)

El argumento podría ser que, ya que el cliente proporciona toda la información, la organización de maquinado no tiene que determinar los requisitos. Este punto de vista sería incorrecto por dos razones.

En primer lugar, los requisitos de la norma ISO 9001 incluyen la evaluación de la capacidad de la organización para cumplir los requisitos definidos, y la revisión de los dibujos y documentos enviados podrían ser parte de esta actividad.

En segundo lugar, al no revisar la documentación y dibujos proporcionados para asegurar que todos los requisitos se incluyeron y son adecuados, podría fallar con facilidad en la construcción de la conformidad de los productos y servicios para mejorar la satisfacción del cliente.

Al hacer esto, no estamos cumpliendo con uno de los criterios principales para determinar la aplicabilidad, y por lo tanto deberemos incluir estas cláusulas para hacer frente a estos requisitos en nuestros SGC. Recuerda que tu SGC debe satisfacer las necesidades de los clientes.

Si, ciertos requisitos en realidad no son aplicables a tu organización, entonces tiene sentido no incluir estos en tu SGC; sin embargo, trabajar para ver cuántos requisitos puedes excluir en aras de optimizar los procesos eventualmente puede causarte problemas cuando más tarde descubras que deberías haber hecho algo, y ahora es demasiado tarde.

Utilicemos la norma ISO 9001 como una guía y consideremos cuidadosamente si la organización, quienes laboran en ella y sus clientes se beneficiaría de la inclusión de las cláusulas que la norma exige.

Aplicabilidad ISO 9001:2015

Tienes opciones…

Para decidir sobre la aplicabilidad de una cláusula a tu SGC, (1) puedes tomar la norma y su lista de cláusulas, y de manera vertical, de arriba a abajo decidir que cláusula aplica y cual no; (2) a partir de la determinación de los procesos, en cada proceso puedes hacer un análisis de la aplicabilidad a partir de las entradas, actividades operativas y salidas del proceso, considerando sus interacciones. ¿Cuál consideras que sería el mejor método?

0
Share on Pinterest
Guía implementación de ISO 9001:2008

Acerca de Daniel Jimenez

Ingeniero Industrial, Máster en Dirección y Gestión de la Calidad. Con gusto comparto mis experiencias y conocimiento sobre Sistemas de Gestión aquí. Me especializo en aportar soluciones a líderes de sistemas que quieren obtener mejores resultados de sus proyectos de implementación, mejora o auditoría, Clic Aquí Para Conocerlas Hoy.

Recomendado Para Ti

7rs 4ts gestión del riesgo flujo

Diagrama De Flujo: Gestión De Riesgos Y Oportunidades

Con la inclusión de la gestión del riesgo y las oportunidades en la norma ISO …

4 comentarios

  1. Edith González

    Buen día, y muchas gracias por el tip, eso ayudará mucho, y así no tomar una decisión a tontas y a locas.

  2. Juan Sebastian Mendez Marin

    Buenas Tardes.

    Excelentes aportes en este amplio tema de sistemas de Gestión.

    Tengo una pregunta Ingeniero.

    En cuanto al manejo de las exclusiones, para una empresa de servicios que relaciona actividades como compras, distribución, comercialización de productos cosméticos y medicamentos de baja complejidad, cual seria el argumento clave para hablar de exclusión desde el punto de vista del numeral 8.3 de la 9001:2015.

    Muchas gracias por los aportes.

    • Qué tal Juan… las organizaciones comercializadoras casi por naturaleza no hacen diseño y desarrollo, los auditores que tienen experiencia saben esto. El diseño y desarrollo parte de la ausencia de requisitos o especificaciones de los clientes, “la comercialización consiste en hacer llegar al consumidor productos ya diseñados y desarrollados por terceros a cambio de un beneficio financiero” para armar un argumento debes ser cociente del propósito de tu organización y la naturaleza de sus procesos… debemos empezar a hablar de Aplicabilidad y No aplicabilidad de los requisitos de la norma. Saludos

Comparte tu opinión

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *

Tu comentario será bienvenido. Sin embargo será moderado según las políticas para comentarios.