Inicio / ISO 9001:2015 / Diseño Y Desarrollo De Productos Y Servicios Según ISO 9001:2015
diseno y desarrollo iso 9001 2015

Diseño Y Desarrollo De Productos Y Servicios Según ISO 9001:2015

Abordemos la interpretación y aplicación de los requisitos del diseño y desarrollo de productos y servicios según ISO 9001:2015.

En función de los productos o servicios a diseñar y desarrollar, los procesos pueden variar entre sí; con el fin de garantizar la calidad, la norma propone seguir un estándar de requisitos común para todos los casos.

¿QUÉ ES DISEÑO Y DESARROLLO?

La norma ISO 9000:2015, de fundamentos y vocabularios de la Familia ISO 9000, define DISEÑO Y DESARROLLO como:

Conjunto de procesos que transforman los requisitos para un objeto en requisitos más detallados para ese objeto.

El Diseño y Desarrollo implica crear o determinar cómo debe ser algo que satisface los requisitos.

Los requisitos que forman la entrada para el diseño y desarrollo son con frecuencia el resultado de la investigación. Los requisitos se definen generalmente en términos de características.

La Investigación es la indagación original y planeada que busca descubrir nuevos conocimientos, ampliar su comprensión y lograr su uso en el desarrollo de nuevos productos o servicios.

El Desarrollo es la aplicación de los resultados de la investigación, o de cualquier otro tipo de conocimiento, para la realización de nuevos productos y servicios.

El Desarrollo incluye la materialización de los resultados de la investigación en un Diseño.

El termino Diseño se refiere a plasmar bien sea en dibujos o planos lo que se quiere lograr; o a la creación de prototipos no comercializables y proyectos piloto antes de poder llegar a su realización formal y puesta a punto en el mercado.

El Diseño y Desarrollo exige a los diseñadores estudios, investigaciones y tareas de modelado que le permitan encontrar la mejor manera de realizar el objeto que pretenden crear.

Ejemplos de DISEÑO y DESARROLLO:

CONTEXTO

EJEMPLO

Industrial

Diseño de un producto generalista

Una empresa de detergentes desea mejorar uno de los productos estrella de su competencia, se pretende obtener el mismo poder de limpieza actual reduciendo el volumen % del componente Y.

Industrial

Diseño a medida del cliente

Una empresa dedicada a la fabricación de puentes grúa recibe el encargo de un cliente para instalar uno en la nave que acaba de adquirir. La movilidad, carga máxima, y otras funcionalidades deberán ser satisfechas.

Producción y Servicio

Diseño de un producto a medida

Una empresa dedicada a la fabricación e instalación de tableros para el control de máquinas, recibe el encargo de instalar uno para controlar tres prensas.

Servicio

Diseño de un producto a medida

Una empresa de mercadotecnia recibe el encargo de un cliente para llevar a cabo una campaña publicitaria para lanzar un nuevo producto al mercado.

Formación

Diseño de un producto generalista

La academia Y desea incorporar un nuevo curso sobre auxiliar de geriatría a su plan de estudios.

Producción y Servicio

Diseño de un producto a medida

Una empresa dedicada al tuning automotriz reciben el encargo de un cliente; una camioneta pick up de 1951 con mecánica moderna, diseño y colores específicos.

Informática

Diseño de un producto a medida

El dueño de una empresa de servicios funerarios, requiere que le diseñen un programa informático para administrar las ventas de planes de servicios funerarios a futuro. La aplicación debe ser capaz de administrar distintos planes y contabilizar los saldos de cada plan vendido.

CONCEPTO DE DISEÑO Y DESARROLLO

Los requisitos de ISO 9001:2015 sólo contiene requisitos relativos al diseño de productos y servicios, y no sobre “otros diseños”.

El diseño de procesos es un término común en este campo, sin embargo, hay que tener en mente: una cosa es saber qué producto fabricar (el producto ya está diseñado), y otra diferente es definir cómo se va a realizar y controlar la calidad (diseñar el proceso de realización).

PROCESO DE DISEÑO Y DESARROLLO

Conceptualmente, el proceso de diseño y desarrollo de productos y servicios propuesto por la norma ISO 9001:2015 es similar al siguiente esquema:

diseño y desarrollo ISO 9001:2015

NECESIDAD DEL DISEÑO Y DESARROLLO

El contexto de una organización y de la aplicación del pensamiento basado en el riesgo son las primeras fuentes de la necesidad del Diseño y Desarrollo

La organización tiene que dejar en claro que ha considerado fuentes como:

  • requerimientos del cliente;
  • la dirección estratégica de la organización;
  • la investigación del mercado;
  • informes de servicios;
  • comentarios de los clientes;
  • nuevos requisitos estatutarios y reglamentarios o sus modificaciones;
  • cambios en los procesos;
  • nueva tecnología;
  • proveedores.

 Las organizaciones tienen que establecer y realizar actividades para la revisión de tales necesidades.

El cómo se ha tomado la decisión de proceder con el diseño y desarrollo debe quedar claro para todos.

ELEMENTOS DE ENTRADA

La Norma requiere que la organización determine y registre cuáles son las funcionalidades y de desempeño que se requieren para el resultado del diseño y desarrollo.

Por otro lado, en el proceso de Diseño y Desarrollo existen otras entradas que la Norma agrupa en:

  • Información proveniente de diseños y desarrollos anteriores. Es muy probable que la organización se apoye en resultados de otros diseños y desarrollos. La información documentada de apoyo utilizada (memorias, planos, resultados de pruebas,) debe ser determinada y registrada, aportando control y trazabilidad al proceso de diseño y desarrollo.
  • Aspectos legales y reglamentarios, así como normas o códigos de prácticas asociadas al nuevo producto o servicio, que se deben determinar y registrar con objeto de verificar que el producto o servicio los cumple.
  • Las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios por diseñar.
  • Cualquier otro requisito esencial. El cliente del D + D puede que no conozca todos los inconvenientes o la variabilidad de lo que solicita, la organización sí, ya que es experta en la materia. Por lo tanto, debe determinar cualquier otro requisito esencial y tomar nota de él (registrarlo).

Los ELEMENTOS DE ENTRADA del proceso de Diseño y Desarrollo son la conjunción de lo que se requiere junto con la información de los puntos anteriores.

La norma requiere que la organización determine, registre y conserve todos los Elementos de Entrada.

PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Dentro del plan que la organización establezca para llevar a cabo el diseño y desarrollo de un producto o servicio, lo primero que debe hacerse es determinar los Elementos de Entrada.

Disponer de un procedimiento definido para la determinación y recopilación de los Elementos de Entrada puede ser de gran ayuda.

Antes que nada, dos consideraciones:

Los procesos de diseño y desarrollo pueden ser desde simples y monótonos, hasta complejos y diferentes, pero si se busca certificar la calidad todos ellos deben cumplir los requisitos del punto 8.3 de la Norma.

Normalmente son procesos simples y monótonos el diseño de instalaciones (climatización, electricidad, redes de computadoras, etc..), y las modificaciones leves de diseños ya maduros.

Procesos más complejos y diferentes pueden ser los de la NASA, FORD en su diseño de automóviles, donde además la calidad es un factor vital.

En el Diseño y Desarrollo de productos y servicios puede participar una o más personas. Si sólo participa una persona, su disciplina personal es importante, si participan más personas u organización las interfaces entre ellos deben ser atendidas con cuidado.

Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización tiene que considerar:

  • Determinar la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo, estas pueden varia de proyecto en proyecto;
  • determinar el paso a paso de las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del proceso aplicables;
  • determinar las actividades requeridas de verificación y validación;
  • establecer las responsabilidades y autoridades;
  • determinar las necesidades de recursos internos y externos;
  • determinar la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso;
  • determinar la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso;
  • establecer los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;
  • determinar el nivel de control del proceso esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes;
  • establecer la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.

Planificar quiere decir pensar antes “cómo lo vamos a hacer”. Si el diseño y desarrollo es del tipo “simple y monótono”, la planificación tendría siempre el mismo patrón; entonces el plan puede mantenerse en un procedimiento documentado, quedando por determinar las particularidades de cada proyecto.

La técnica de gestión necesaria para la planificación y el control es equivalente a la gestión de un proyecto.

La Norma indica que “la organización debe gestionar las interfaces entre los distintos grupos involucrados en el diseño y desarrollo”.

Además del Departamento Técnico o de D + D, también pueden participar en él:

  • el personal de Compras (seleccionando proveedores y adquiriendo materiales);
  • Producción (probando prototipos, o analizando su factibilidad productiva);
  • Control de calidad (diseñando pruebas para el seguimiento y la medición);
  • Almacén y Manejo de materiales (probando las características de los empaques);
  • Comercialización (determinando los elementos de entrada y revisando su evolución).
  • Clientes y partes interesadas.

A la vez estos procesos son clientes internos del proceso de diseño y desarrollo.

De la ejecución de las actividades planificadas, se derivan resultados que deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño.

Por cuestiones de transparencia, control, y trazabilidad, resulta evidente que un proyecto correctamente gestionado debe contar en su expediente con los resultados obtenidos.

Para dejar en claro la función de planificación deben tenerse en cuenta los siguientes puntos:

  • ¿Cuál es el flujo general del proceso de planificación del diseño?
  • ¿Cómo se describe?
  • ¿qué recursos y competencias se requieren?
  • ¿Qué parte del diseño será subcontratada?
  • ¿Quién es responsable y cuáles son las autoridades definidas?
  • ¿Cómo se identifican y gestionan las interfaces (internas y externas) entre los distintos grupos?
  • ¿Se definen los puntos de verificación, validación y revisión requeridos?
  • ¿Se han identificado los principales hitos y plazos?
  • ¿Se vigila la implementación y efectividad del plan?
  • ¿Se actualiza el plan y se lo comunica a todas las funciones pertinentes según sea necesario?

RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Según ISO 9001:2015, y la lógica, el Resultado debe proporcionar algo más que el nuevo producto o servicios, ya que es probable que este producto o servicio:

  • se deba de fabricar (o realizar como servicio);
  • requiera nuevos materiales a proveedores (o contratar nuevos servicios);
  • se deba vender (lanzamiento del producto o entrega al cliente);
  • requiera controles de calidad (si cumple o no los requisitos);
  • tenga que cumplir normas legales y reglamentarias (aplicables);
  • sea utilizado por personas (posibles instrucciones para un uso seguro).

Sobre el Resultado de Diseño y Desarrollo la organización tiene que:

  • Cumplir los requisitos de los elementos de entrada.
  • Proporcionar información apropiada para la compra, la producción, la prestación de servicio y demás procesos posteriores.
  • Contener o hacer referencia a los requisitos de seguimiento y medición y los criterios de aceptación del producto y servicio.
  • Especificar las características del producto y servicio que son esenciales para un uso seguro y correcto.

La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del diseño y desarrollo.

CONTROLES DE CALIDAD EN EL DISEÑO

La planificación realizada del diseño y desarrollo debe incorporar los siguientes controles de calidad:

Revisión: Se revisan los resultados y la evolución del proyecto, evaluando la capacidad de los resultados obtenidos para cumplir los requisitos de entrada, e identificar cualquier problema y poner solución. Los resultados de las revisiones deben ser registradas.

Verificación: una verificación es cualquier actividad realizada para comprobar que alguna variable del diseño y desarrollo cumple los requisitos.

Una verificación es, por ejemplo, medir la potencia eléctrica consumida por un prototipo, o comprobar que el aspecto visual de una pieza desarrollada con el proveedor está libre de los defectos especificados.

Como es lógico, los resultados de las verificaciones realizadas deben registrarse.

Por ejemplo, si una parte del diseño y desarrollo es un programa informático, lo correcto sería definir las pruebas que hay que realizar, y posteriormente registrar los resultados. Esto permitirá, por ejemplo, remitirnos a las pruebas realizadas si más adelante el programa presenta errores durante su uso.

Validación: significa, probar el nuevo producto o servicio para comprobar que funciona como esperamos. En la validación no medimos una variable, sino que probamos funcionalmente todo el producto o parte de él.

La validación comprueba que se cumplen las funcionalidades del resultado del diseño y desarrollo, y otras funcionalidades que forman parte de los ELEMENTOS DE ENTRADA.

No todos los productos se pueden probar materialmente, o al menos no antes de la entrega al cliente. Ejemplo de esto son:

  • El diseño de una gran obra civil (p. ej. un puente colgante).
  • Un producto a medida que forma parte de una gran instalación (p. ej. un tablero para controlar un motor de gran potencia, ya que la empresa que diseña el tablero no dispone de motores similares para probarlo.)

Los resultados de la validación deben igualmente ser registrados.

CAMBIOS EN EL PROCESO DE DISEÑO Y DESARROLLO

Es frecuente que se aparezcan necesidades o resultados que requieran cambiar variables del diseño y desarrollo realizado hasta al momento, e incluso revisar los requisitos especificados de entrada.

Esto es normal que suceda, por lo tanto se requiere el dejar constancia de los cambios realizados y que se revise la nueva situación, incluyendo la aplicación de los controles de calidad. Todo esto debe quedar bien documentado.

Share on Pinterest
Guía implementación de ISO 9001:2008

Acerca de Daniel Jimenez

Ingeniero Industrial, Máster en Dirección y Gestión de la Calidad. Con gusto comparto mis experiencias y conocimiento sobre Sistemas de Gestión aquí. Me especializo en aportar soluciones a líderes de sistemas que quieren obtener mejores resultados de sus proyectos de implementación, mejora o auditoría, Clic Aquí Para Conocerlas Hoy.

Recomendado Para Ti

seguimiento medición análisis evaluación

Seguimiento y Medición + Análisis y Evaluación – La Vía Eficaz Para Evaluar El Desempeño

Este artículo proporciona una introducción a la evaluación del desempeño. Aborda el enfoque del seguimiento …

Comparte tu opinión

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *

Tu comentario será bienvenido. Sin embargo será moderado según las políticas para comentarios.