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Gestión De Recursos De Seguimiento Y Medición, 7.1.5 ISO 9001:2015

Los recursos para el seguimiento y medición suelen ser un elemento costoso pero muy necesario en un sistema de gestión de la calidad que tenga el propósito de otorgarle confianza al cliente… ¡La Confianza Vende! dirían los expertos en comercialización.

¿Pero qué tendremos de nuevo en materia de recursos para el seguimiento y la medición en la nueva versión de la norma ISO 9001?

Resumiré la cláusula 7.1.5 en los siguientes puntos:

  • Determinar los requerimientos que implican el uso de recursos para el seguimiento y la medición.
  • Determinar los recursos para el seguimiento y medición que necesita para asegurar que puede proporcionar productos y servicios que cumplan los requisitos pertinentes.
  • Determinar los requisitos de la trazabilidad de las medición.
  • Identificar los recursos de trazabilidad de las mediciones que los clientes y las partes interesadas esperan.
  • Identificar los recursos de trazabilidad de las medición que los organismos legales y reglamentarios esperan que usted tenga.
  • Etiquetado, resguardo, mantenimiento, verificación y calibración.
  • Lo demás ya lo conocemos de la cláusula

La cláusula 7.1.5 del  DIS 9001: 2015 se refiere a los “recursos” para el seguimiento y medición, mientras que la norma ISO 9001:2008 en la cláusula 7.6 se refiere únicamente al control  de los “equipos” de medición. Este cambio es un reconocimiento de que, en ciertos casos, los seres humanos también llevan a cabo el seguimiento o la actividad de medición sin depender de los equipos.

Pero veamos la cláusula más a fondo:

El requisito basado en el DIS/ISO 9001:2015

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

Cuando el seguimiento o la medición se utilicen para la evidencia de la conformidad de los requisitos especificados para los productos y servicios, la organización debe determinar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados del seguimiento y la medición.

La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:

  1. son adecuados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición realizadas;
  2. se mantienen para asegurarse de la adecuación continua de su propósito.

La organización debe retener la información documentada (registros) adecuada, como evidencia de la adecuación para el propósito del seguimiento y medición de los recursos.

Cuando la trazabilidad de las mediciones sean: un requisito legal o reglamentario; una expectativa del cliente o de una parte interesada pertinente; o sea considerada por la organización como parte esencial de proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición; los instrumentos de medición deben:

  • verificarse o calibrarse a intervalos especificados o antes de su utilización, comparados con patrones de medición trazables a patrones internacionales o nacionales. Cuando no existan tales patrones debe retenerse como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación;
  • identificarse para determinar el estado de calibración;
  • protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibración y los posteriores resultados de la medición.

La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición previos se ha visto afectada de manera adversa cuando un instrumento se considere defectuoso durante su verificación o calibración planificada, o durante su uso, y tomar las acciones correctivas adecuadas cuando sea necesario.

Qué hacer para cumplir con este requisito.

El líder de cada proceso debe identificar las etapas o pasos de su proceso dónde se requieren actividades de determinación; estas pueden ser: revisiones, seguimientos, inspecciones, pruebas y mediciones. (Ver 3.13 Términos relacionados con la determinación, DIS ISO 9000:2015, Fundamentos y vocabulario)

Una vez identificadas las actividades de determinación, es necesario clarificar si los requisitos requieren de una confirmación metrológica como evidencia de su realización y conformidad; estos requisitos pueden ser:

  • Legal o reglamentario;
  • una expectativa del cliente o de una parte interesada;
  • considerado por la organización como esencial para dar confianza;
  • necesario para un proceso posterior.

Para cumplir con estos requisitos, las actividades de determinación pueden generar evidencias (registros) y requerir equipos de medición y métodos documentados para su realización seguimiento y medición(procedimientos).

Si la información documentada a retener (registros) es además un requisito solicitado y necesario para la aceptación del producto o servicio por parte del cliente, los equipos para el seguimiento y medición y sus registros deben sujetarse a controles específicos.

Es importante diferenciar entre las actividades de determinación que requieren control de los equipos de medición y las que no; esta nueva revisión de la norma, entiende que pueden existir actividades de determinación que no requieran equipos de medición controlados, por ejemplo un supervisor en un hotel determina que una habitación esta ordenada y limpia después del servicio de aseo de acuerdo a una especificación, su actividad de seguimiento y medición del estado de la habitación, es una inspección visual que compara un estado contra una especificación.

Debe determinar los controles para los equipos de medición implicados en las actividades de determinación.

Los relacionados con requisitos requieren los siguientes controles:

  • Que sean adecuados para el tipo específico de actividades.
  • Se les de mantenimiento para asegurarse de su adecuación.
  • Verificarse o calibrarse comparados con patrones apropiados.
  • Que sean identificados para mostrar su estado, calibración y control.
  • Que se protejan contra incidentes que pudieran invalidar el estado de calibración y los posteriores resultados de la medición.

Para los recursos no relacionados con requisitos:

  • Que sea adecuados para el tipo específico de actividades.
  • Se les de mantenimiento para asegurarse de su adecuación.

Crear procedimientos para controlar ambos puede ser adecuado, resultan necesarios cuando las actividades de determinación son complejas y sus resultados (registros) requieren análisis  y son un requisito.

Este puede ser el esquema del contenido para un procedimiento para gestión de los recursos del seguimiento y las mediciones:

1. Responsabilidades directivas
2. Administración de los recursos
3. Requerimientos de las mediciones
4. Confirmación metrológica y ejecución de los procesos de medición
4.1. Confirmación metrológica
4.2. Proceso de medición
5. Resultados de las mediciones
5.1. Conformes
5.2. No conformes
6. Análisis y mejoramiento del sistema de las mediciones

Para mayor detalle y adecuación, considere la aplicación de la norma ISO 10012:2003.

Y para cerrar el tema algunas definiciones útiles relacionadas con el tema:

3.8.13, Verificación, ISO 9000:2015, Fundamentos y Vocabulario

Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos especificados

Nota 1 a la entrada: La evidencia objetiva necesaria para una verificación puede ser el resultado de una inspección o de otras formas de determinación, como la realización de cálculos alternativos o revisión de documentos.

Nota 2: Las actividades llevadas a cabo para la verificación a veces se llaman un proceso de calificación.

Nota 3: La palabra “verificado” se utiliza para designar el estado correspondiente.

8.3.14, Validación, ISO 9000:2015, Fundamentos y Vocabulario.

confirmación, a través de la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos para un uso específico previsto o aplicación

Nota 1: La evidencia objetiva necesaria para la validación es el resultado de una prueba u otra forma de determinación, como la realización de cálculos alternativos o revisión de documentos

Nota 2: La palabra “validado” se utiliza para designar el estado correspondiente.

Nota 3: Las condiciones de uso para la validación pueden ser reales o simuladas.

3.4.6, Confirmación metrológica, ISO 9000: 2015, Fundamentos y Vocabulario

Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medición se ajusta a los requisitos para su uso previsto

Nota 1: La confirmación metrológica generalmente incluye calibración o verificación, cualquier ajuste o reparación necesaria, y la posterior recalibración, comparación con los requisitos metrológicos para el uso previsto de los equipos, así como cualquier sellado y etiquetado requerido.

Nota 2: La confirmación metrológica no se consigue hasta que y al menos que la condición física del equipo de medición para el uso previsto ha sido demostrada y documentada.

Nota 3: Los requisitos para el uso previsto incluyen consideraciones tales como rango, la resolución y errores máximos permitidos.

Nota 4: Requisitos metrológicos suelen ser distintos y no se especifican en, los requisitos del producto.

Calibración, Wikipedia (El termino calibración no aparece en las normas ISO 9000)

La calibración es el proceso de comparar los valores obtenidos por un instrumento de medición con la medida correspondiente de un patrón de referencia (o estándar). Según la Oficina Internacional de Pesas y Medidas, la calibración es “una operación que, bajo condiciones específicas, establece en una primera etapa una relación entre los valores y las incertidumbres de medida provistas por estándares e indicaciones correspondientes con las incertidumbres de medida asociadas y, en un segundo paso, usa esta información para establecer una relación para obtener un resultado de la medida a partir de una indicación”.

Recuerda que los recursos para el seguimiento y la medición deben contar con el respaldo de un presupuesto financiero de tal manera que se asegure su uso continuo.

¿Cómo se verá afectado tu proceso de recursos para el seguimiento y medición?

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Guía implementación de ISO 9001:2008

Acerca de Daniel Jimenez

Ingeniero Industrial, Máster en Dirección y Gestión de la Calidad. Con gusto comparto mis experiencias y conocimiento sobre Sistemas de Gestión aquí. Me especializo en aportar soluciones a líderes de sistemas que quieren obtener mejores resultados de sus proyectos de implementación, mejora o auditoría, Clic Aquí Para Conocerlas Hoy.

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15 comentarios

  1. Como aportación, esperando que haya hecho una buena traducción del inglés.
    Calibración. Operación que, bajo condiciones especificadas, en un primer paso, establece una relación entre los valores de cantidad con la incertidumbre de la medición provisto por un estándar de medición e indicaciones correspondientes con incertidumbres de la medición asociadas, y en un segundo paso, usa esta información para establecer una relación para obtener un resultado de la medición de una indicación.

    Vocabulario Internacional de Metrología, 3a Edición 2012, P 28.
    http://www.bipm.org/utils/common/documents/jcgm/JCGM_200_2012.pdf
    Documento publicado por Joint Committee for Guides in Metrology, comité presidido por: Bureau of Weights and Measures (BIPM), International Electrotechnical Commission (IEC), International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC), International Organization for Standardization (ISO), International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC), International Union of Pure and Applied Physics (IUPAP), International Organization of Legal Metrology (OIML), International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC).
    El documento está basado en las versiones originales de la Guía para la expresión de la incertidumbre en la medición (GUM) y del Vocabulario Internacional de términos básicos y generales en Metrología (VIM) preparado por el ISO Technical Advisory Group 4.

  2. Carlos Paredes Gómez

    Estimado Daniel: es agradable encontrar gente como tu que nos aclaras en lenguaje fácil y entendible, y a la vez nos das un criterio para tomar en cuenta lo importante de la norma, en donde cada evaluador lo toma y entiende de acuerdo a su particular punto de vista y su propia experiencia.

    Tengo una pregunta: existe en alguna norma o documento normativo que indique que la empresa deba utilizar para realizar calibraciones a sus equipos de medicion, balanzas, termometros, etc, laboratorios acreditados por la EMA en nuestro caso de Mexico o solo que lo indique nuestro manual de calidad o alguna politica interna.
    Gracias de antemano por tu pronta respuesta

    • Qué tal Carlos

      En el caso de México, existe un documento legal y reglamentario en esta materia: Ley Federal sobre Metrología y Normalización su última reforma publicada en el DOF fue el día 30-04-2009. Tanto la EMA y los laboratorios acreditados por la misma, se deben apegar a esta ley federal.

      Saludo.

  3. Mónica Alemán

    Mi comentario va más a una inquietud que les agradezco a los usuarios de este blog me ayuden a clarificar:

    Para una empresa de servicios de consultoría y asesoría donde el entregable al cliente es el conocimiento que se plasma en documentos o “entregables”, puedo decir que los recursos de seguimiento y medición son las encuestas de satisfacción y la realimentación del cliente en las reuniones de seguimiento del proyecto?. Para este tipo de servicio no se utilizan máquinas o elementos que requieran de calibración, en 9001:2008 teníamos exluido el numeral 7.6, sin embargo en la versión 2015 con el cambio cabe hablar de los temas anteriores? encuesta, reuniones de seguimiento?
    Muchas gracias y quedo atenta a sus comentarios.
    Cordial saludo,

    • Qué tal Mónica

      Algunas organizaciones, principalmente en el sector de los servicios (p. ej., hoteles, restaurantes, centros de educación, consultores, servicios públicos), realizan actividades de seguimiento y medición mediante encuestas, exámenes, cuestionarios, métodos estadísticos, etc., debido a la naturaleza de su actividad. La aplicabilidad y validez de estos métodos tiene que ser determinada en cada caso especifico.

      Estos tipos de recursos de seguimiento y medición deben ser controlados en consecuencia para garantizar que se proporcionan medios consistentes de seguimiento y medición de los procesos, productos y servicios, y la satisfacción del cliente y garantizar resultados válidos.

      ¿Cómo? – por ejemplo, documentando un procedimiento o método controlado para hacer las encuestas de satisfacción; es decir el procedimiento o método para hacer las encuestas es el instrumentos de seguimiento y medición, y las encuestas son las mediciones.

      Una organización puede demostrar controles adecuados (documentando los métodos o procedimientos) de dichos recursos a un auditor y éste tiene que darse cuenta que no todas las necesidades del seguimiento y medición se hacen con equipos.

      En el caso de ustedes, del requisito 7.1.5, es aplicable el requisito 7.1.5.1 y No aplicable el 7.1.5.2 (exclusión)

      Saludos.

      • Mónica Alemán

        Buenos Daniel: muchas gracias por su pronta respuesta, me aclara y confirma las opiniones que tenía respecto a este numeral.
        Admiro su profesionalismo y me motiva para continuar participando en este blog que contribuye a los estidiosos del tema de calidad.
        Feliz día!
        Cordial saludo.

  4. Daniel:
    Excelente articulo, mis dudas van mas con respecto a las competencias requeridas por el personal que realiza las calibraciones, en la empresa en la que laboro , solo se calibran las balanzas que requieren de mayor presicion por el pesaje de aditivos, pero para el caso de basculas empleadas para pesar el producto terminado terminado la calibracion es realizada por personal interno.
    ¿que competencias son las requeridas para realizar esta actividad?

    • Buen día Ulisa

      Las competencias iniciales de una persona que ocupa un puesto deben partir de ¿qué es lo que hace?, ¿cómo debería hacerlo?, ¿qué es lo que estratégicamente necesitamos que haga?… los procedimientos y métodos que sigue para hacer su trabajo te dictarán sus competencias.

      Saludos

  5. Elizabeth Cedeño

    Buenas tardes Daniel,

    Gracias por el artículo. Tengo una consulta, trabajo en una entidad Bancaria, estamos levantando los Recurso de Monitoreo y Medición para Préstamos de Autos, los recursos de monitoreo cuáles podrán ser? tenemos cotizador que nos permite identificar de acuerdo a ciertos datos ingresados el Cliente aplica o no al préstamo. Aprobador de Crédito, Herramienta de Consulta de Políticas de Negocios. Son éstas recursos de monitoreo?

    Gracias!

    • Buenas tardes Elizabeth

      ES muy interesante tu caso, nos es útil para repasar los fundamentos y diferencias de “Monitoreo” y “Médición”:

      – El monitoreo es determinar un estado de algo, generalmente implica observar, supervisar, examinar; puede implicar la medición o de prueba a intervalos, especialmente para el propósito de la regulación o el control.
      – La medición considera la determinación de un valor, por ejemplo, una cantidad física, magnitud o dimensión (utilizando equipo de medición).

      Si los recursos que mencionas te sirven para determinar un estado (Un cliente aplica o no para un préstamo) entonces son recursos para el monitoreo.

      Saludos

  6. Buenas tardes,

    Tengo un pregunta, la empresa en la que laboro realiza análisis, diseño y de desarrollo de software y comercializa software y hardware, pero tiene excluido el numeral 7.1.5., como podríamos no excluirlo ?

    Gracias

    • ¿Están certificados con ISO 9001?, ¿Por qué quieres NO excluir el D&D?, ¿Tienes claros los términos Diseño y Desarrollo?… desde mi punto de vista, no estas diseñando y desarrollando nuevo software… lo que estas haciendo es fabricar aplicaciones especificas (que deben cumplir los requisitos del cliente) con el software… es como hacer camisas con colores, estampados y tallas diferentes según los requisitos, al final sólo estas haciendo camisas no estas diseñando y desarrollando un nuevo producto… en la industria del software los términos diseño y desarrollo son muy comunes pero su resultado requiere de los requisitos del cliente, herramientas como lenguajes de programación, bd y algoritmos, y métodos a seguir para desarrollar la nueva aplicación del software (fabricación)… en las normas ISO 9001 los términos diseño y desarrollo se refieren al proceso de creación de nuevos productos y servicios generalmente sin conocer los requisitos del cliente.

  7. Daniel, buena tarde reciba un saludo. Mi duda es ¿Que información documentada me sirve como evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito?

    Tengo planes de control por producto donde se especifica que recursos se utilizan para realizar el seguimiento y medición del producto, en algunos casos se utiliza equipos de seguimiento y medición y en otros casos normalmente son métodos visuales para verificar apariencia los cuales son auxiliados con criterios de aceptación documentados en muestrarios.
    El equipo de seguimiento y medición es sometido a un plan de calibración y se cuenta con evidencia de las calibraciones realizadas las cuales se realizan con proveedores externos. (Equipos como balanzas, calibradores vernier, equipo de laboratorio y flexometros.)

    Le agradezco por su tiempo.

    Saludos.

    • Respecto a tu pregunta, mi opinión es la siguiente.

      El término Idóneo implica dos cosas: que el recurso funciona y es el adecuado para su propósito… el propósito satisface una (o varias) NECESIDAD METROLÓGICA relacionadas con el suministro del producto o servicio… es sencillo determinar la necesidad metrológica cuando se han creado ESPECIFICACIONES DE CALIDAD DOCUMENTADAS del producto o servicio; por ejemplo, en los neumáticos de automóviles tienen impresa la presión de aire recomendada, esta es una especificación y debe de cumplirse para que el producto funcione bien y eso implica una necesidad metrolígoca para los vendedores y instaladores de neumáticos, el instrumento de medición ¿Cúal? con el que mida en la magnitud especificada… en resumen, debes tener especificaciones de calidad y estas deben reflejarse en acciones dentro de tu plan de control.
      En cuanto a la funcionalidad del recurso, además de calibrar es importante que en tu plan de control tengas determinadas acciones de verificación frecuentes para tus equipos de medición que demuestren que funciona en todo momento y que los resultados de dichas acciones se registran en un documento controlado, por ejemplo: “el inspector de calidad utiliza una pesa patrón para verificar que la bascula de las medidas correctas, esto se hace al inicio del turno, en la mitad y al final y se registra el resultado en el formato de control…”