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información documentada iso 9001:2015

Información Documentada – Lo básico Que Debes Saber, ISO 9001:2015

La documentación y mantenimiento de registros han sido aspectos importantes de la norma ISO 9001, la versión 2015 plantea algunos cambios interesantes que veremos aquí, ¿en realidad la nueva versión simplifica la documentación?, ¿podremos tirar el manual de la calidad por la ventana?

Lo importante ahora será la información relevante.

Específicamente la cláusula 4.2 de la norma ISO 9001:2008 proporciona los requisitos de documentación; en la versión 2015, la cláusula 7.5 del ISO/DIS 9001 establece los requisitos de la información documentada.

Además, los términos “Documento” y “Registro” utilizados en la norma ISO 9001:2008, se cambiaron por “Información documentada” en borrador ISO/DIS 9001, anexo A.6

Reneter y mantener información documentada.

Cuando la norma ISO 9001: 2008 se refiere a los procedimientos documentados (por ejemplo, para definir, controlar o apoyar un proceso) expresará ahora como un requisito para mantener la información documentada.

Cuando la norma ISO 9001: 2008 se refiere a los registros, expresará ahora como un requisito para retener información documentada.

retener mantener información documentada ISO 9001:2015

Retener y mantener información documentada, serán las referencias que debes buscar en las cláusulas de la versión 2015 para identificar cuándo hay que contar con un procedimiento documentado y cuándo hay que conservar registros.

En cuanto a la definición de información documentada.

El término “Información documentada” se define también en el borrador ISO/DIS 9000 de fundamentos y vocabulario.

Significa: datos significativos (información) que requieren ser controlados y mantenidos por una organización y el medio en el que están contenidos.

Según el borrador ISO/DIS 9001, la información documentada puede estar en cualquier formato y medios para su comunicación y ser de cualquier fuente.

Es decir, no hay una fuente específica, formato o medio requerido para documentar información en el ISO/DIS 9001.

Cuando dicen “cualquier formato” se refieren al idioma, versión de software, utilización de gráficos, etc. Cuando hablan de “medios” se refieren a cosas como el papel, formatos electrónico ¡o piedra! y al decir “cualquier fuente” se refieren al lugar de origen de la información, conocimiento propio de la organización, juicio de expertos, cálculo o estimación, referencias documentales u otras.

Para que sea eficaz, la información documentada debe hacer referencia al sistema de gestión de calidad y sus procesos relacionados, los datos significativos (información) creados por la organización para operar (documentos) y la evidencia de los resultados obtenidos (registros).

¿Qué tanto hay que documentar?

La organización ISO esta tratando de darle un shaking al estigma de norma burocrática y documental que sin querer se le ha adjudicado a la ISO 9001… hay que documentar:

  • Lo que pide la norma;
  • lo requerido para el cumplimiento legal y reglamentario;
  • lo necesario para garantizar la satisfacción del cliente;
  • lo pertinente para evitar riesgos.

La lista siguiente es una pequeña recopilación de cláusulas del ISO/DIS 9001 donde se menciona el mantenimiento o retención de información documentada, te dará idea del esfuezo que tendrás por hacer para transitar a la nueve versión.

El ISO/DIS 9001 requiere información documentada que esté disponible, sea mantenida/retenida para lo siguiente:

  • Alcance del sistema de gestión de calidad declarando los procesos, productos y servicios cubiertos, y la justificación en caso de que no se puede aplicar un requisito de la norma  (cláusula 4.3)
  • Documentar en la medida necesaria para apoyar el funcionamiento de los procesos y tener confianza en que los procesos se llevan a cabo como estaba previsto (cláusula 4.4)
  • La política de calidad (cláusula 5.2.2)
  • Los objetivos de calidad (cláusula 6.2.1)
  • Evidencia sobre el seguimiento y medición como prueba de aptitud (cláusula 7.1.5)
  • Evidencia de la competencia (cláusula 7.2)
  • Información documentada de origen externo que la organización determine como necesaria (cláusula 7.5.3.2)
  • Resultado de la revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios (cláusula 8.2.3)
  • Confirmación de que se cumplen los requisitos de diseño y desarrollo (cláusula 8.3.2)
  • Diseño y desarrollo (cláusula 8.3.5)
  • Creación y desarrollo de cambios (cláusula 8.3.6)
  • Los resultados de las evaluaciones, la supervisión de la actuación y reevaluaciones de los proveedores externos (cláusula 8.4.1)
  • Trazabilidad (cláusula 8.5.2)
  • Los resultados de la revisión de los cambios, el personal que autoriza el cambio y las acciones necesarias para la producción y realización de servicios (cláusula 8.5.6)
  • Trazabilidad de la persona (s) que autoriza la liberación de productos y servicios para la entrega al cliente (cláusula 8.6)
  • Medidas adoptadas en los procesos, los resultados, los productos y servicios no conformes, incluidas las concesiones obtenidas y la persona/autoridad que tomaron una decisión con respecto al tratamiento de la No Conformidad (cláusula 8.7)
  • Evidencias de los resultados del seguimiento, medición, análisis y evaluación (cláusula 9.1.1)
  • Evidencias de que se ha puesto en práctica el programa de auditoría interna y los resultados de la auditoría interna (cláusula 9.2.2)
  • Los resultados de revisión por la dirección (cláusula 9.3.2)
  • Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente y los resultados de cualquier acción correctiva (cláusula 10.2.2)
  • Condiciones para controlar la producción y prestación de servicios incluyendo, la disponibilidad de información documentada que establece las características de los productos y servicios, y las actividades a realizar y los resultados que deben alcanzarse (cláusula 8.5.1)

Además de lo anterior, el sistema de gestión de calidad de la organización debe incluir información documentada determinada por la organización como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de calidad (apartado 7.5.1 b).

Creación y actualización de la información documentada

La cláusula 7.5.2 en el ISO/DIS 9001 establece los requisitos para la creación y actualización de la información documentada.

Para la creación y actualización de la información documentada la organización necesita garantizar:

  • La identificación adecuada y descripción de la información documentada marcando un título, fecha, autor o número de referencia
  • Formato de la información documentada, como el idioma, la versión de software, gráficos, etc.
  • Los medios en que se encuentra contenida la información documentada, tales como papel, formatos electrónicos ¡o piedra!
  • Revisión y aprobación de la información documentada que aseguren su idoneidad y adecuación.

Control de la información documentada

La cláusula 7.5.3 del ISO/DIS 9001 proporciona los requisitos para el control de la información documentada.

Según los requisitos del DIS, la información documentada que requiere el sistema de gestión de calidad y la norma, deben ser controladas para asegurar:

  • Su disponibilidad y aptitud para el uso, donde y cuando sea necesaria.
  • Su protección adecuada de modo que no haya pérdida de confidencialidad, uso indebido, o pérdida de la integridad.

La organización necesita hacer frente a las siguientes actividades, para controlar la información documentada:

  • Distribución
  • Acceso (que implica una decisión sobre el permiso para ver sólo la información documentada, o el permiso o la autorización para ver y cambiar la información documentada)
  • Recuperación y uso
  • Almacenamiento y conservación, también preservación de legibilidad
  • El control de cambios, como el control de versiones
  • Retención y la disposición

La organización debe identificar en su caso, y controlar la información documentada de origen externo que la organización determina como necesaria.

¿Te suena obvio? necesitarás un procedimiento para elaboración y control de la información documentada.

¿El manual de calidad requerido en la norma ISO/DIS 9001?

El ISO/DIS 9001:2015 no incluye el requisito de un manual de calidad documentado; la norma ISO 9001:2008 requiere un manual de calidad documentado.

Aunque no existe un requisito explícito para el manual de calidad en el borrador ISO/DIS 9001, sin embargo, la cláusula 7.5.1 (b) menciona que se debe incluir la información documentada determinada por la organización como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de calidad.

En consecuencia, la mayoría de las organizaciones pueden determinarían un (libro, descriptivo o manual de la gestión) manual que pueda definir y proporcionar una dirección clara a las personas de la organización con respecto a la implementación, planificación, ejecución, verificación y mejora de la norma ISO/DIS 9001 en la organización.

El proceso de revisión de la norma ISO 9001 está en la etapa de desarrollo del FDIS,  debes tener en cuenta que puede haber algunos cambios en los requisitos en la siguiente etapa del proceso de revisión.

¿Cómo ves el tema de la documentación en la versión 2015?

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Guía implementación de ISO 9001:2008

Acerca de Daniel Jimenez

Ingeniero Industrial, Máster en Dirección y Gestión de la Calidad. Con gusto comparto mis experiencias y conocimiento sobre Sistemas de Gestión aquí. Me especializo en aportar soluciones a líderes de sistemas que quieren obtener mejores resultados de sus proyectos de implementación, mejora o auditoría, Clic Aquí Para Conocerlas Hoy.

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2 comentarios

  1. Excelente Información, con ello se puede integrar el portafolio de evidencias, para realizar la evaluación del desempeño en la organización y con ello tomar decisiones con base a los resultados obtenidos. Hacer los ajustes necesarios y/o fijar nuevas metas.
    Como siempre agradezco tus atenciones. Un abrazo Dany!!!!!

  2. Ing Karla Miranda

    Por lo que veo, la nueva norma se centra más en las evidencias que demuestren la eficacia del sistema de gestión.

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