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Información Documentada Requerida En El FDIS/ISO 9001:2015

En este mes de Julio ha concluido la fase de desarrollo del FDIS/ISO 9001:2015, a la vez ha iniciado la fase de votación, aquí es es donde los miembros de la ISO buscaran el consenso y aprobación de su contenido.

Hoy te comparto una lista actualizada de la información documentada determinada como obligatoria en el FDIS.

A pesar de que tendremos el nuevo término, “Información documentada”, se podrá seguir usando los términos que ya son familiares en la cultura de la organización; esto por una nota en la norma ubicada en los anexos; dice así:

 

A.1 Estructura y Terminología (Ver FDIS / ISO 9001:2015, anexo A)

No hay ningún requisito para que los términos utilizados por una organización sean reemplazados por los términos usados en la norma ISO 9001:2015 para especificar los requisitos del sistema de gestión de calidad.

Las organizaciones pueden optar por utilizar términos que se adapten a sus operaciones; por ejemplo, utilizando “registros”, “documentación” o “protocolos” en lugar de “información documentada”; o “proveedor”, “asociado” o “vendedor” en lugar de “proveedor externo”.

Lista de documentos y registros obligatorios.

RECUERDA: cuando alguna cláusula de la norma diga “La organización tiene que mantener información documentada” se trata de documentos, procedimientos documentados, manuales o planes del SGC.

Estos son los documentados requeridos para ser mantenidos por la organización.

Documentos Obligatorios:

  • Alcance del Sistema de Gestión de Calidad (4.3): El alcance del SGC incluyendo los productos y servicios cubiertos y la justificación de los requisitos que no se pueden aplicar.
  • Operación de los procesos (4.4.2): Información documentada para apoyar las operaciones de los procesos.
  • Política de la Calidad (5.2.2): La política de la calidad tiene que estar disponible como información documentada.
  • Objetivos de la calidad (6.2.1): La información relativa a la determinación de los objetivos de la calidad tienes que estar disponible como información documentada.
  • Planificación y control operacional (8.1): La organización debe mantener información documentada para tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo como estaba previsto y demostrar la conformidad de productos y servicios.
  • Control de la producción y el servicio (8.5.1): La información que define las características de los productos y servicios, las actividades a realizar, y los resultados que deben alcanzarse.
  • Información documentada requerida y determinada como necesaria (7.5): Información documentada requerida por la norma, la determinada por la organización como necesaria; la de origen externo determinada como necesaria para la operación y eficacia del sistema de gestión (7.5.1 A,B y 7.5.3.2)

RECUERDA: cuando alguna cláusula diga “La organización debe retener información documentada” se refiere a registros.

Estos son los registros mínimos necesarios a ser retenidos por la organización.

Registros Obligatorios

  • Operación de Procesos (4.4.2): La información necesaria para tener la confianza de que los procesos se llevan a cabo según lo planificado.
  • Objetivos de calidad (6.2.1): Retener la información sobre la gestión de los objetivos de calidad.
  • Seguimiento y medición de los recursos (7.1.5): Información como prueba de aptitud sobre el uso de los recursos de seguimiento y medición.
  • Competencia (7.2): La información como evidencia de las competencias del personal.
  • Planificación Operativa y Control (8.1): Retener la información necesaria para tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo como estaba previsto y se ajustan a los requisitos.
  • Revisar los requisitos relacionados con productos y servicios (8.2.3.2): La información que describe los resultados de la revisión de los requisitos y los relacionados con los nuevos productos y servicios.
  • Entradas del diseño y desarrollo (8.3.3): La organización debe retener información documentada de las entradas para el diseño y desarrollo.
  • Actividades del diseño y desarrollo (8.3.4): La organización debe retener información documentada de los controles aplicados al diseño y desarrollo.
  • Diseño y desarrollo (8.3.5): Información resultante del proceso de diseño y desarrollo.
  • Cambios del Diseño y Desarrollo (8.3.6): La información sobre los cambios de diseño y desarrollo.
  • Productos y servicios que le son prestados externamente (8.4.1): Información de los resultados de la evaluación, el monitoreo del desempeño y re-evaluación de los proveedores externos.
  • Trazabilidad (8.5.2): La información necesaria para mantener la trazabilidad cuando sea necesario.
  • Los bienes pertenecientes a los clientes o proveedores externos (8.5.3): Cuando la propiedad se haya perdido, dañado o se considere inadecuada para su uso, la organización debe informar de ello al cliente o proveedor y retener información documentada sobre lo que ha ocurrido.
  • Control de Cambios (8.5.6): La información que describe los resultados de la revisión de los cambios, el personal que autoriza el cambio, y de cualquier acción necesaria.
  • Liberación de Productos y Servicios (8.6): La información Retener la información sobre la liberación de productos y servicios; debe incluir; prueba de conformidad con los criterios de aceptación y trazabilidad de la persona (s) que autoriza la liberación.
  • Control de las salidas no conformes (8.7.2): Información documentada que describa la no conformidad, las medidas adoptadas, las concesiones obtenidas, identificación de la autoridad que decide sobre la acción con respecto a la no conformidad.
  • Monitoreo, medición, análisis y evaluación – Generalidades (9.1.1): Resultados de las actividades de seguimiento y medición.
  • Auditoría Interna (9.2.2): La información como evidencia de la ejecución del programa de auditoría y los resultados de la auditoría.
  • Revisión de la gestión (9.3.3): La información como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.
  • No conformidad y acciones correctivas (10.2.2): La información como evidencia de la naturaleza de las no conformidades, acciones tomadas posteriormente, y los resultados de cualquier acción correctiva.

Sin duda, puede que esta lista cambie con la actualización del borrador a la versión IS que saldrá a la luz en Septiembre.

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Guía implementación de ISO 9001:2008

Acerca de Daniel Jimenez

Ingeniero Industrial, Máster en Dirección y Gestión de la Calidad. Con gusto comparto mis experiencias y conocimiento sobre Sistemas de Gestión aquí. Me especializo en aportar soluciones a líderes de sistemas que quieren obtener mejores resultados de sus proyectos de implementación, mejora o auditoría, Clic Aquí Para Conocerlas Hoy.

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11 comentarios

  1. Orlando Ballesteros

    Hola Daniel…!
    De nuevo por aqui.
    Gracias por la información.
    Estamos definiendo lo de inscribirnos en la preventa del e-book,
    Esta semana esperamos hacerlo.
    Gracias por tu continuo apoyo.

  2. Muy explicito el articulo, lo que no entiendo porque la nueva norma no menciona el manual de calidad, siendo para mi la elaboración del manual de la empresa, como la evidencia del compromiso de la empresa con el sistema de gestion de calidad y presentación de esta ante clientes y proveedores externos.

    Esto quiere decir que la empresa puede elaborar su manual de calidad, sin que esto sea una no conformidad es mi pregunta final

    Saludo
    Jose Brando

    • Buen día José Brandon.

      Es casi un hecho que el manual de calidad no se mencionará como un requisito obligatorio en la versión final IS. No se mencionó como requisito en los borradores CD, DIS y ahora en el FDIS no se menciona, la tendencia está muy marcada.

      En cuanto a requisitos de información documentada la organización tendrá (1) la obligación de documentar la información mencionada como requisitos en la norma y (2) la “libertad” de documentar la información que ella DETERMINE como necesaria para la eficacia de su SGC (Ver, Cláusula 7.5.1 FDIS/ISO 9001:2015 , Definicion 3.7.11 FDIS/ISO 9000:2015).

      Bajo la óptica de esta cláusula, si la organización determina que un manual de la calidad (MC) le es necesario para lograr la eficacia, entonces puede tener un manual actualizado con la nueva revisión de la norma; si lo hace, tendrá que tener a la mano una buena razón que justifique su contribución a la eficacia, porque los auditores van a preguntar ¿Por qué tienes una manual si no es un requisito? – Si tiene un MC y no hay una adecuada justificación de su contribución a la eficacia es posible que sea una NC.

      ¿Por qué ya no será un requisito?… en mi opinión, la nueva revisión pretende reforzar la eficacia, el compromiso es algo virtual que no se puede medir (Aceros laminados SA de CV tiene un 9.2 de compromiso ¿En serio? ¡wow!), la eficacia es más real, se puede planificar, medir su hacer a través de indicadores, ajustar y lograr (PHVA-PDCA). No se puede presumir el compromiso con un documento, la norma ISO 9001 persigue la eficacia de la organización que le adopta y el MC no le es necesario… y me atrevo a decir que nunca lo fue.

      Los documentos de presentación ante clientes, son para definir una relación comercial, no contribuyen a la eficacia. Comercialización o mercadotecnia deben elaborarlos. Si un cliente, en la relación comercial le requiere a la organización un MC, deberá hacerlo y controlarlo, como justificación se deberá tener a la mano copia del contrato comercial con el cliente donde se especifique el requisito.

      Los documentos de presentación ante proveedores, no son necesarios; los proveedores interactúan con procesos muy específicos proporcionando entradas, ellos deben conocer los manuales de políticas y procedimientos de esos procesos específicos.

      La información documentada no es para fines de presentación mercadológica es para soportar (7. Soporte) la búsqueda de la eficacia de la organización.

      Saludos.

      • Buenos días, gracias mil por la información, desearía pedirte un favor de enviarme, la información indicada el 23/07 por ti a mi correo electrónico, debido a que quiero imprimirla para mostrarla al presidente de la empresa.

        Gracias de antemano

  3. Hola Daniel queria hacerte una consulta, como queda la NORMA ISO 9004-2009 CON RESPECTO A LA ISO 9001-2015, TIENES NOTICIAS DE UNA POSIBLE ADAPTACIÓN A LA NUEVA NORMA ISO

    Saludo

    Jose Brando

    • Daniel Jiménez

      Qué tal Brandon, tengo entendido que la 9004 no tiene planes inmediatos para su actualización, tuvo cambios radicales en el 2009 que la siguen haciendo adecuada al contexto actual.

  4. Buenos dias

    Ing. Daniel.

    Tengo una duda. Estoy cercano a terminar un proyecto de certificación y me pregunto si puedo tener un laboratorio de ensayos. Donde los examenes a realizar son diseñados por la propia empresa; por ejemplo resistencia de materiales, sometiendo el producto a soportar cargas.

    Mi pregunta es de cara a una certificación en ISO 9001 2008; Aduciendo que el ciclo de vida del pruducto en de 2 a 6 meses. y es un producto publicitario puedo hacer pruebas, ensayos con un laboratorio y protocolos por decir diseñados por la propia empresa para productos POP; Publicidad en el punto de venta.

    Agradezco participación de la comunidad de este blog.

    Atte

    Ing. Jorge D.

    • Hola Jorge, un gusto saludarte.

      Si puedes, si existe la necesidad de tener en realidad ese control interno y contribuye justificadamente a la eficacia de la organización.

      Ofrecer, entre las garantías del producto, un ciclo de vida aproximado y respaldado con certificados internos resultado de pruebas y ensayos puede ser un buen argumento para las ventas.

      El laboratorio puede ser pequeño, o puedes tener espacios fiscos en el proceso donde se puedan hacer pruebas de resistencia a la carga, las pruebas, ensayos y protocolos deben estar documentados y referenciados en el plan de control de calidad de realización del producto

      Los instrumentos que decidan utilizar deben estar calibrados por un laboratorio externo y contar con certificado y carta de trazabilidad, y seguir lo indicado en la cláusula 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición de la ISO 9001:2008

      No te concentres tanto en implementar un laboratorio de ensayos, más bien en un proceso de gestión de las mediciones basado en la norma ISO 10012. Los auditores en las certificaciones escuchan “laboratorio de ensayo” y luego quieren enpalmar la ISO 17025 y aplicar NC, cuando no debe de ser porque un laboratorio interno no ofrece servicio publico o a terceros.

      Espero te sea útil mi comentario, saludos.

  5. Excelente artículo, me parece que la comunicación es asertiva y efectiva. Felicitaciones.
    Gracias.

  6. hola! Favor aclararme si, los 6 procedimientos obligatorios de la versión 2008 se mantienen o uno tiene la libertad en este caso de definir cuales son necesarios para el funcionamiento del SGC.

    Saludos!

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