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ISO 9001:2015 – Tres preguntas que deberías comenzar a plantearte

Te tengo un resumen rápido de los principales cambios propuestos en el borrador para la nueva norma ISO 9001, una vista rápida te dará idea de:

  • ¿Cómo afectan los cambios a tu organización?
  • ¿Cuáles son las implicaciones para tu SGC ya existente?
  • ¿Qué puedes hacer para empezar a prepararse para la transición a la nueva norma?

Empecemos con el resumen rápido de la futura ISO 9001:2015…

El borrador ISO 9001:2015 fue lanzado para la presentación de observaciones en el 2013, actualmente se encuentra en estado de DIS (Abril 2014), los cambios significativos observados en el borrador de la norma ISO/CD/DIS 9001 son los siguientes:

1. Se plantea la sustitución del término “Producto” (utilizado en la norma ISO 9001:2008) por el término “Bienes y servicios” (en el borrador de la norma ISO 9001:2015)

2. Dos nuevas cláusulas se añaden en el borrador de la futura versión:

– 4.1 – Comprender la organización y su contexto
– 4.2 – Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas

3. Se añade “Enfoque basado en procesos” como requisito (cláusula 4.4.2) en el borrador de la norma ISO/DIS 9001:2015 – Los requisitos para utilizar el enfoque proceso pretenden ser más explícitos ahora.

4. El borrador de la ISO 9001:2015 no incluye un requisito específico para el tema “Acción preventiva”. La ISO 9001:2008 tiene el punto 8.5.3 como requisitos para la Acción preventiva.

5. El borrador incluye el requisito de “Acciones para abordar los riesgos y oportunidades ” (cláusula 6.1). La gestión de riesgos será parte del SGC.

6. La estructura en la norma ISO 9001:2008 cambiara. En el borrador ISO/DIS 9001:2015 hay 10 cláusulas en lugar de ocho cláusulas de la norma ISO 9001:2008.

Las ocho cláusulas de la norma ISO 9001:2008 son:
Cláusula 1 – Ámbito de aplicación
Cláusula 2 – Normativa de referencia
Cláusula 3 – Términos y definiciones
Cláusula 4 – Sistema de Gestión de la calidad
Cláusula 5 – Responsabilidad de la dirección
Cláusula 6 – Gestión de recursos
Cláusula 7 – Realización del producto
Cláusula 8 – Medición, análisis y mejora

Las diez cláusulas del borrador de la futura norma ISO 9001:2015 serían:
Cláusula 1 – Ámbito de aplicación
Cláusula 2 – Normativa de referencia
Cláusula 3 – Términos y definiciones
Cláusula 4 – Contexto de la organización
Cláusula 5 – Liderazgo
Cláusula 6 – La planificación
Cláusula 7 – Soporte
Cláusula 8 – Funcionamiento
Cláusula 9 – Evaluación del desempeño
Cláusula 10 – Mejora

7. Los términos “Documentos y registros” (utilizado en la norma ISO 9001:2008) serían sustituidos por el término “Información documentada” en la versión 2015.

8. El término “Mejora continua” (usado en la norma ISO 9001:2008) sería sustituido por el término “Mejora” en la versión 2015.

9. La norma ISO 9001:2008 se basa en ocho principios de gestión de la calidad, mientras que la versión ISO 9001:2015 de la norma 9001 se basaría en siete principios de gestión de calidad.

Norma ISO 9001:2008 se basa en las siguientes ocho principios de gestión de la calidad:

(i) Enfoque al cliente,
(ii) Liderazgo,
(iii) La participación de la gente,
(iv) Enfoque basado en procesos,
(v) Enfoque de sistema para la gestión,
(vi) Las mejora continua ,
(vii) Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones, y
(viii) relaciones mutuamente beneficiosas con proveedores.

El principio “Enfoque de sistema para la gestión” no aparece en el borrador de la norma ISO/DIS 9001:2015. Hay algunos cambios de redacción también.

Los siete principios de gestión de calidad, en los que se basa el borrador de la futura norma ISO 9001:2015, son los siguientes:

(i) La orientación al cliente,
(ii) Liderazgo,
(iii) La participación de la gente,
(iv) Enfoque basado en procesos,
(v) mejora,
(vi) la toma de decisiones basada en evidencia, y
(vii) la gestión de la relación.

10. El “Manual de la calidad” no ha sido requerido en el borrador de la norma ISO/CD 9001:2015.

11. No se requiere “Representante de la dirección” en el borrador de la futura norma ISO 9001:2015, se le asigna papel del representante de la dirección a la alta dirección.

12. La norma ISO 9001:2008 requiere seis procedimientos documentados obligatorios. No se requiere ningún procedimiento documentado obligatoria en el borrador de la norma ISO/DIS 9001:2015.

¿Cómo ves el resumen rápido? , vistes las 3 preguntas al principio del artículo, participa con tus respuestas en la sección de comentarios.

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Guía implementación de ISO 9001:2008

Acerca de Daniel Jimenez

Ingeniero Industrial, Máster en Dirección y Gestión de la Calidad. Con gusto comparto mis experiencias y conocimiento sobre Sistemas de Gestión aquí. Me especializo en aportar soluciones a líderes de sistemas que quieren obtener mejores resultados de sus proyectos de implementación, mejora o auditoría, Clic Aquí Para Conocerlas Hoy.

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14 comentarios

  1. Buenas noches

    De nuevo agradeciendo la información.

    Las clausulas han cambiado y me deja pensativo los procedimientos tradicionales que ya no serán debe en la nueva versión a pensar y trabajar como ajustar los sistemas con los cambios que se vienen.

    En forma atenta

    Ing. Jorge Dávila
    Esp HSEQ Bogota Colombia

  2. Cordial saludo.!
    Trabajo en el area de Dispositivos medicos y acompañé los procesos de implementación del SGC bajo ISO 9001 y recientemente bajo ISO 13485, estas dos normas son similares y difieren unicamente en cuanto a que en la ISO 13485 el producto son los Dispositivos Medicos (implantes e instrumentales quirurgicos y el servicio de distribución asociado) y se incluyen ó amplian aspectos específicos a este tipo de productos, como son la trazabilidad, la limpieza del producto, la esterilización, entre otros… Son necesarias las dos certificaciones, la ISO 9001 en cuanto a su filosofia de satisfacción del Cliente y la ISO 13485 en cuanto al cumplimiento regulatorio, ambas enfocadas a la eficacia del SGC.
    Agradezco toda la informacion que nos brindas con frecuencia, es valiosísima.
    Vamos a ver como comenzamos a implementar desde ya ajustes documentales para irnos acomodando a la nueva terminología, pienso yo que no podemos deshacer todo lo que hemos hecho y comenzar de nuevo, sino evaluar en que medida las versiones anteriores de la ISO 9001 nos amarraban a una serie de requisitos estrictos y quizá ahora con la nueva versión la gestión de la calidad pueda ser mas flexible y nos permita pensar que implmentamos documentos y actividades no solo por cumplir la normatividad sino porque en realidad es valioso para la Empresa.

    En cuanto al representante de la Dirección… la ISO 13485 tambien lo contempla, entonces tenemos que ser cuidadosos en la implementación de los cambios ya que por un lado la ISO 9001 ya no exige algunos requisitos, pero por otro lado la ISO 13485 si los exige y tenemos que cumplir ambas, entonces terminaremos prácticamente cumpliendo la ISO 13485: 2003, mientas que la Organización ISO prepara una nueva versión mas acorde ala nueva ISO 9001: 2015…

    Vamos a sentirnos un poco anclados al “pasado”…

    pero eso son los gajes del oficio…!

    Un abrazo..!!

    • Hola Iosef Kazak

      Has destacado algo muy valioso para las organizaciones que tienen normas en convivencia con la ISO 9001, hay que partir de la evaluación para definir el mejor método de integración con normas más específicas de sectores destacados.

      Por otro lado se me hace extraño que la ISO 13485 se haya quedado estacionada en la versión 2003, quiero suponer (y repito: quiero supone) que la versión 2015 traerá una oleada de cambios en normas sectoriales, sino los organismos certificadores tendrán que comprender estos hechos y aporta los elementos necesarios para que esta convivencia se de.

      Un Gran Saludo!!!

  3. francisco sanhueza

    Hola, soy representante de la dirección hace 5 años en mi empresa, y veo con preocupación que esta figura ya no es necesaria en la nueva versión de la ISO 9001. Existen las mismas responsabilidades en cuanto a mantener el sistema, comunicar su desempeño, etc., y todo ligado a la alta dirección. El Gerente General consulta si podemos seguir como hasta ahora (mi cargo es jefe de calidad), muchas gracias.

    • Daniel Jiménez

      Si bien, hasta el momento el representante de la dirección no ha sido mencionado en los dos borradores (CD/DIS) de la versión 2015; quedan algunas fases importantes del desarrollo de esta norma, y aun son posibles nuevas consideraciones sobre esta función, nos iremos enterando con el tiempo y sabremos cómo queda la edición final hasta septiembre del 2015.

      Ahora, el último borrador (DIS publicado en mayo del 2014) no menciona al representante pero en el requisito “5.3 Roles de organización, responsabilidades y autoridades” menciona algo muy importante “La alta dirección debe ser responsable de la eficacia del sistema de gestión de calidad, y asignar la responsabilidad y autoridad para……”

      Todos sabemos que la alta dirección es un personaje muy ocupado y que casi siempre está dirigiendo el destino de la organización ¿En serio tendrá tiempo para hacer las funciones del RD? ¡Claro que no! Es por eso que la norma considera el texto “(5.3) y asignar la responsabilidad y autoridad para……”

      Seguramente la función de RD, representa una parte de muchísimas otras funciones que realizas como jefe de calidad, y seguramente muchas actividades del sistema de calidad quedarán en tus manos… por ejemplo ¿Tú piensas que la alta dirección tendrá tiempo para llevar la relación que el RD tiene con el organismo certificador, agendar las fechas de auditoría, contestar las NC, tramitar la facturación y hasta recoger en el aeropuerto al auditor? , ¡No Verdad!

      La nueva versión será la oportunidad restructurar muchas funciones, acercar a la dirección a los líderes de procesos y seguramente el RD tendrá la oportunidad de seguir desarrollando su liderazgo.

      Hace unos días escribir un artículo sobre el tema: http://www.pymesycalidad20.com/representante-de-la-direccion-terminara-90012015.html

      Hasta que la nueva versión sea publicada (sept. 2015) pueden seguir como hasta hora.

  4. Cuauhtemoc Villegas

    Hola, soy representante legal de una empresa dedicada a la distribución de material de curación, la mayoría de nuestros fabricantes cuentan con la certificación ISO 13485:2003, pero no con la certificación ISO 9001:2008, por esta situación nos han puesto trabas para poder vender en algunas instituciones del Gobierno, consideramos nosotros que para el ambito de la Salud es suficiente estar certificados bajo ISO 13485 unicamente y que no debería de ser exigible el ISO 9001:2008, ¿que opinas tu?, ¿es correcto que nos esten exigiendo ambos certificados de acuerdo a lo que nosotros manejamos?, saludos.

    • Qué tal Cuautemoc, a pesar de que la ISO 13485 es una norma bien hecha y especial para un sector empresarial que ha crecido mucho, la norma no ha sido actualizada. La norma ISO 9001 ha sido la norma estructural de muchas otras normas, y desde el 2003 casi esta por completar su segundo cambio.

      La tendencia es mejorar la compatibilidad de las normas ISO para favorecer la integración de sistemas, el problema son las normas sectoriales que no se han actualizado; y en algunos casos se le solicita a proveedores que tengan al ISO 9001:2008 para subsanar la falta de actualización.

      Me parece que es correcto que te la exigan.

  5. Edgar Hernandez

    Hola que tal… queria ver si me pueden sacar de una duda, si estoy en planes de certificar una empresa en Iso 9001, mi pregunta es ¿en cual me baso en la iso 9001-2008 o en la iso 9001- 2015 que estan por publicar?, y otra duda que tan dificil es certificarla, sin la ayuda de un asesor externo ya que la empresa no quiere comteplar ese gasto.. Gracias.

    • Daniel Jiménez

      Buen día Edgard

      Al momento (Feb 2015) la ISO 9001:2008 esta vigente y certificable, y lo será 3 años más a partir de la publicación de la nueva revisión.

      La revisión ISO 9001:2015, aún esta en estado de borrador, no es una norma vigente, posiblemente lo sea hasta Septiembre de este año, los organismos de certificación podrían tardar tres meses o más tiempo en demostrar que son competentes para certificar en la nueva versión, ya que ellos tienen que actualizar su acreditación en la nueva versión para poder otorgar certificados.

      Durante todo el 2015 lo recomendable es certificar con la ISO 9001:2008.

      Con la debida preparación en la norma ISO 9001 y herramientas de gestión de proyectos una organización puede implementar por cuenta propia un SGC y certificarlo. Esto no es algo que pueda hacerse en solitario, necesitas una red de apoyo interno, hacer alianzas, entre más gente participe mejor.

      Al momento de certificarte, tampoco existe alguna exigencia de organismos de certificación sobre el uso de un asesor externo.

      Cuando la organización se siente y es autosuficiente yo sólo recomiendo emplearlos para actividades de evaluación y auditoría.

  6. Wilbert López

    Buen dia se vienen cambios importantes significativos sobre todo en la parte de contexto de la organización y gestión de riesgos pero me queda una duda la noirma habla de identificar riesgos no de darle et tratamiento o gestión como tal a os riesgos es correcto o si se tiene que aplicar toda la metodolgia para tratamiento de los riesgos, saludos.

    • wilbert si identificaste los riesgos, los clasificaste según el impacto potencial a tu proceso, ahora que acciones planificaste implementar para minimizar el impacto? la idea es mantener los riesgos controlados para prevenir indeseables resultados que afecten la calidad del producto y/o proceso. Un cordial saludo

  7. Hola, tengo dudas la versión ISO 9001:2015 ya ha sido publicada, pero en mi organización nos encontramos en proceso de implementación de la ISO 9001:2008, ante lo cual no sabemos cual sea lo recomendable, continuar con el proceso con la versión 2008 o comenzar a implementar con la versión del 2015. Gracias

    • Daniel Jiménez

      Hola Mercedes, si estas gestionando la implementación de ISO 9001:2008 como un proyecto… debes tener un porcentaje estimado de avance ¿qué porcentaje estimas?, si es alto deberías continuar, por tres años la versión 2015 y la 2008 estarán conviviendo, si es bajo y ya has elegido un organismo certificador llámales, seguramente ellos te harán una sugerencia adecuada…

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