Los recursos para el seguimiento y medición suelen ser un elemento costoso pero muy necesario en un sistema de gestión de la calidad que tenga el propósito de otorgarle confianza al cliente… ¡La Confianza Vende! dirían los expertos en comercialización.
¿Pero qué tendremos de nuevo en materia de recursos para el seguimiento y la medición en la nueva versión de la norma ISO 9001?
Resumiré la cláusula 7.1.5 en los siguientes puntos:
- Determinar los requerimientos que implican el uso de recursos para el seguimiento y la medición.
- Determinar los recursos para el seguimiento y medición que necesita para asegurar que puede proporcionar productos y servicios que cumplan los requisitos pertinentes.
- Determinar los requisitos de la trazabilidad de las medición.
- Identificar los recursos de trazabilidad de las mediciones que los clientes y las partes interesadas esperan.
- Identificar los recursos de trazabilidad de las medición que los organismos legales y reglamentarios esperan que usted tenga.
- Etiquetado, resguardo, mantenimiento, verificación y calibración.
- Lo demás ya lo conocemos de la cláusula
La cláusula 7.1.5 del DIS 9001: 2015 se refiere a los «recursos» para el seguimiento y medición, mientras que la norma ISO 9001:2008 en la cláusula 7.6 se refiere únicamente al control de los «equipos» de medición. Este cambio es un reconocimiento de que, en ciertos casos, los seres humanos también llevan a cabo el seguimiento o la actividad de medición sin depender de los equipos.
Pero veamos la cláusula más a fondo:
El requisito basado en el DIS/ISO 9001:2015
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
Cuando el seguimiento o la medición se utilicen para la evidencia de la conformidad de los requisitos especificados para los productos y servicios, la organización debe determinar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados del seguimiento y la medición.
La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
- son adecuados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición realizadas;
- se mantienen para asegurarse de la adecuación continua de su propósito.
La organización debe retener la información documentada (registros) adecuada, como evidencia de la adecuación para el propósito del seguimiento y medición de los recursos.
Cuando la trazabilidad de las mediciones sean: un requisito legal o reglamentario; una expectativa del cliente o de una parte interesada pertinente; o sea considerada por la organización como parte esencial de proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición; los instrumentos de medición deben:
La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición previos se ha visto afectada de manera adversa cuando un instrumento se considere defectuoso durante su verificación o calibración planificada, o durante su uso, y tomar las acciones correctivas adecuadas cuando sea necesario.
Qué hacer para cumplir con este requisito.
El líder de cada proceso debe identificar las etapas o pasos de su proceso dónde se requieren actividades de determinación; estas pueden ser: revisiones, seguimientos, inspecciones, pruebas y mediciones. (Ver 3.13 Términos relacionados con la determinación, DIS ISO 9000:2015, Fundamentos y vocabulario)
Una vez identificadas las actividades de determinación, es necesario clarificar si los requisitos requieren de una confirmación metrológica como evidencia de su realización y conformidad; estos requisitos pueden ser:
- Legal o reglamentario;
- una expectativa del cliente o de una parte interesada;
- considerado por la organización como esencial para dar confianza;
- necesario para un proceso posterior.
Para cumplir con estos requisitos, las actividades de determinación pueden generar evidencias (registros) y requerir equipos de medición y métodos documentados para su realización
Si la información documentada a retener (registros) es además un requisito solicitado y necesario para la aceptación del producto o servicio por parte del cliente, los equipos para el seguimiento y medición y sus registros deben sujetarse a controles específicos.
Es importante diferenciar entre las actividades de determinación que requieren control de los equipos de medición y las que no; esta nueva revisión de la norma, entiende que pueden existir actividades de determinación que no requieran equipos de medición controlados, por ejemplo un supervisor en un hotel determina que una habitación esta ordenada y limpia después del servicio de aseo de acuerdo a una especificación, su actividad de seguimiento y medición del estado de la habitación, es una inspección visual que compara un estado contra una especificación.
Debe determinar los controles para los equipos de medición implicados en las actividades de determinación.
Los relacionados con requisitos requieren los siguientes controles:
- Que sean adecuados para el tipo específico de actividades.
- Se les de mantenimiento para asegurarse de su adecuación.
- Verificarse o calibrarse comparados con patrones apropiados.
- Que sean identificados para mostrar su estado, calibración y control.
- Que se protejan contra incidentes que pudieran invalidar el estado de calibración y los posteriores resultados de la medición.
Para los recursos no relacionados con requisitos:
- Que sea adecuados para el tipo específico de actividades.
- Se les de mantenimiento para asegurarse de su adecuación.
Crear procedimientos para controlar ambos puede ser adecuado, resultan necesarios cuando las actividades de determinación son complejas y sus resultados (registros) requieren análisis y son un requisito.
Este puede ser el esquema del contenido para un procedimiento para gestión de los recursos del seguimiento y las mediciones:
1. Responsabilidades directivas
2. Administración de los recursos
3. Requerimientos de las mediciones
4. Confirmación metrológica y ejecución de los procesos de medición
4.1. Confirmación metrológica
4.2. Proceso de medición
5. Resultados de las mediciones
5.1. Conformes
5.2. No conformes
6. Análisis y mejoramiento del sistema de las mediciones
Para mayor detalle y adecuación, considere la aplicación de la norma ISO 10012:2003.
Y para cerrar el tema algunas definiciones útiles relacionadas con el tema:
3.8.13, Verificación, ISO 9000:2015, Fundamentos y Vocabulario Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos especificados Nota 1 a la entrada: La evidencia objetiva necesaria para una verificación puede ser el resultado de una inspección o de otras formas de determinación, como la realización de cálculos alternativos o revisión de documentos. Nota 2: Las actividades llevadas a cabo para la verificación a veces se llaman un proceso de calificación. Nota 3: La palabra «verificado» se utiliza para designar el estado correspondiente. 8.3.14, Validación, ISO 9000:2015, Fundamentos y Vocabulario. confirmación, a través de la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos para un uso específico previsto o aplicación Nota 1: La evidencia objetiva necesaria para la validación es el resultado de una prueba u otra forma de determinación, como la realización de cálculos alternativos o revisión de documentos Nota 2: La palabra «validado» se utiliza para designar el estado correspondiente. Nota 3: Las condiciones de uso para la validación pueden ser reales o simuladas. 3.4.6, Confirmación metrológica, ISO 9000: 2015, Fundamentos y Vocabulario Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medición se ajusta a los requisitos para su uso previsto Nota 1: La confirmación metrológica generalmente incluye calibración o verificación, cualquier ajuste o reparación necesaria, y la posterior recalibración, comparación con los requisitos metrológicos para el uso previsto de los equipos, así como cualquier sellado y etiquetado requerido. Nota 2: La confirmación metrológica no se consigue hasta que y al menos que la condición física del equipo de medición para el uso previsto ha sido demostrada y documentada. Nota 3: Los requisitos para el uso previsto incluyen consideraciones tales como rango, la resolución y errores máximos permitidos. Nota 4: Requisitos metrológicos suelen ser distintos y no se especifican en, los requisitos del producto. Calibración, Wikipedia (El termino calibración no aparece en las normas ISO 9000) La calibración es el proceso de comparar los valores obtenidos por un instrumento de medición con la medida correspondiente de un patrón de referencia (o estándar). Según la Oficina Internacional de Pesas y Medidas, la calibración es «una operación que, bajo condiciones específicas, establece en una primera etapa una relación entre los valores y las incertidumbres de medida provistas por estándares e indicaciones correspondientes con las incertidumbres de medida asociadas y, en un segundo paso, usa esta información para establecer una relación para obtener un resultado de la medida a partir de una indicación».
Recuerda que los recursos para el seguimiento y la medición deben contar con el respaldo de un presupuesto financiero de tal manera que se asegure su uso continuo.
¿Cómo se verá afectado tu proceso de recursos para el seguimiento y medición?
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