ISO 9001:2015

Documentos y Registros Obligatorios ISO/DIS 9001:2015

Daniel Jimenez116,9K Vistas
guía y documentos para iso 9001

Uno de los esfuerzos más significativos al implementar un sistema de gestión, es el crear la documentación requerida por éste;  con una nueva revisión de la norma ISO 9001 a la vista, seguro ya te has preguntado ¿qué documentos y registros serán obligatorios?, encontrarás aquí una lista.

Empecemos por lo siguiente:

A pesar de que hay nuevos términos, como «Información documentada», podrás seguir usando los términos que ya son familiares en la cultura de la organización donde laboras; esto por una nota en borrador ubicada en los anexos; dice así:

A.1 Estructura y Terminología

No hay ningún requisito para que los términos utilizados por una organización sean reemplazados por los términos usados en la norma ISO 9001:2015 para especificar los requisitos del sistema de gestión de calidad.

Las organizaciones pueden optar por utilizar términos que se adapten a sus operaciones, por ejemplo, registros, documentación, protocolos, etc., sobre términos como información documentada.

Lista de documentos y registros obligatorios.

RECUERDA: cuando alguna cláusula de la norma diga «La organización tiene que mantener información documentada» se trata de documentos o procedimientos documentados …

Estos son los documentados requeridos para ser mantenidos por la organización.

Documentos Obligatorios

• Alcance del Sistema de Gestión de Calidad (4.3)

: El Alcance del SGC incluyendo los productos y servicios cubiertos y la justificación de los requisitos que no se pueden aplicar.

• Operación de los procesos (4.4)

: Información documentada para apoyar las operaciones de procesos.

• Política de la Calidad (5.2.2)

: La política de la calidad tiene que estar disponible como información documentada

• Control de la producción y el servicio (8.5.1)

: La información que define las características de los productos y servicios, las actividades a realizar, y los resultados que deben alcanzarse.

• Información documentada requerida y determinada como necesaria (7.5)

: Información documentada requerida por la norma, la determinada por la organización como necesaria; la de origen externo determinada como necesaria para la operación y eficacia del sistema de gestión (7.5.1 A,B y 7.5.3.2)

RECUERDA: cuando alguna cláusula diga «La organización debe retener información documentada …« se refiere a registros.

Estos son los registros mínimos necesarios a ser retenidos por la organización.

Registros Obligatorios

• Operación de Procesos (4.4)

: La información necesaria para tener la confianza de que los procesos se llevan a cabo según lo planificado.

• Objetivos de calidad (6.2.1)

: La información sobre los objetivos de calidad.

• Seguimiento y Medición de Recursos (7.1.5)

: Información como prueba de aptitud sobre el uso de los recursos de seguimiento y medición.

• Competencia (7.2)

: La información como evidencia de las competencias del personal.

• Planificación Operativa y Control (8.1)

: La información necesaria para tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo como estaba previsto y se ajustan a los requisitos.

• Revisar los requisitos (8.2.3)

: La información que describe los resultados de la revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios.

• Diseño y desarrollo (8.3.5)

: Información resultante del proceso de diseño y desarrollo.

• Cambios del Diseño y Desarrollo (8.3.6)

: La información sobre los cambios de diseño y desarrollo.

• Productos y servicios que le son prestados externamente (8.4.1)

: Información de los resultados de la evaluación, el monitoreo del desempeño y re-evaluación de los proveedores externos.

• Trazabilidad (8.5.2)

: La información necesaria para mantener la trazabilidad cuando sea necesario.

• Control de Cambios (8.5.6)

: La información que describe los resultados de la revisión de los cambios, el personal que autoriza el cambio, y de cualquier acción necesaria.

• Liberación de Productos y Servicios (8.6)

: La información de Trazabilidad que proporciona la persona (s) que autoriza la liberación de productos y servicios para su entrega al cliente.

• Control de no conformes en las Salidas de los procesos, productos y servicios (8.7)

: Información sobre las medidas adoptadas en las salidas no conformes de los procesos, productos y servicios.

• Monitoreo, medición, análisis y evaluación – Generalidades (9.1.1)

: Resultados de las actividades de seguimiento y medición.

• Auditoría Interna (9.2)

: La información como evidencia de la ejecución del programa de auditoría y los resultados de la auditoría.

• Revisión de la Gestión (9.3)

: La información como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.

• No conformidad y acciones correctivas (10.2)

: La información como evidencia de la naturaleza de las no conformidades, acciones tomadas, y los resultados de cualquier acción correctiva.

Esta lista, está basada en el borrador DIS/ISO 9001:2015, te hago saber que podría cambiar al publicarse el FDIS o el IS… Esta nueva revisión pone mucho énfasis en los registros, ya que son la evidencia de que el sistema esta vivo, en uso y mejora constante. ¿Qué Te Parece?

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11 comentarios

Enrique Rocha 16/01/2017 - 2:05 PM
¿Cada cuándo se debe realizar una revisión de un documento controlado? No encuentro ningún requerimiento dentro de la norma. Creí que eran 3 años pero veo que en muchos lados dicen que son dos
Daniel Jiménez 16/01/2017 - 3:02 PM
No hay un requisito específico en la norma (ISO 9001:2015) sobre intervalos de tiempo para la revisión de documentos. Sin embargo hay dos criterios fundamentales para someter cualquier documento a revisión: El documento debe ser conveniente y adecuado para su uso (7.5.2,c); en el momento en que deje de cumplir estas características hay que revisarlo. ¿Cuándo? cuando se den cambios en el proceso, cambios en el diseño, cambios en requisitos de productos o servicios, cuando forme parte de una solución a una AC... yo recomendaría no menos de un año.
Selene 30/10/2016 - 8:56 AM
Buen día Daniel. Estoy aprendiendo sobre la norma ISO 9001:2015 y te agradecería me puedas resolver una duda. Respecto al listado que publicaste "Documentos y Registros obligatorios", al publicarse la versión oficial en setiembre 2016, cambia tu listado o se mantiene? Gracias de antemano. Selene
Daniel Jiménez 30/10/2016 - 10:03 AM
Se mantiene.
manuel 05/10/2016 - 9:47 AM
buenos dias estoy iniciando con la implementación del sistema integrado de gestión, lo cual involucra a las tres normas de calidad, seguridad y ambiental. ya tomamos capacitación con un asesor externo. estamos iniciando con el area de compras para realizar las modificaciones y me gustaria saber que requisitos deben ser obligatorios para ponerlos en la orden de compra, ejemplo, empaque, embarque, transporte, uso del epp, etc, estoy muy confundido con esa parte, no se como atacarlo.
Beatriz Ruiz García 13/05/2016 - 7:29 AM
Buenos Dias en la información documentada se debe eliminar el manual de calidad? y elaborar menos procedimientos de acuerdo a la organizacion de la Entidad ? Betty
Daniel Jiménez 13/05/2016 - 9:36 AM
Buen día Beatriz El Manual de Calidad no se menciona como un requisito obligatorio en la nueva revisión, eso no significa que las organizaciones que le encuentran utilidad deban eliminarlo, si les es útil y pueden demostrar su contribución a la eficacia de su SGC podrían considerar el actualizarlo... aquí la clave es demostrar su contribución ya que un auditor puede preguntar - "Si no es un requisito ¿cómo justificas su actualización?" Es importante entender que "procedimiento" y "procedimiento documentado" no son sinónimos. En cuanto a "menos procedimientos", estaría por verse; la nueva revisión no exige documentar una serie de procedimientos como lo hacia su revisión predecesora... sin embargo, si existen procedimientos obligatorios que requieren evidencias documentadas que demuestren que se lleva a cabo eficazmente... por ejemplo, realizar auditorías internas y generar registros de auditoría, entonces viene la pregunta ¿de qué formas puedes asegurar el que las auditorías internas se lleven a cabo eficazmente? una forma es documentar tal procedimiento. Saludos
Carlos andres Ortegon 05/05/2016 - 12:34 PM
En conclusion, no se agrego algun otro procedimiento documentado a los que ya se conocen como obligatorios de la version 2008. Este tema de la documentacion segun la version 2015 esta generando mucha expectativa. Lo que si me gustaria saber Sr daniel es como se puedo hacer cumplir el componente de gestion de riegos y que cambios conlleva en la documentacion ya establecida segun la version 2008 este nuevo componente. Gracias
Isaac 25/05/2016 - 10:33 AM
Hola Carlos, estoy recién analizando en profundidad la norma 9001 y aparentemente no se visualiza un nuevo procedimiento. La idea apunta a demostrar la evidencia objetiva de que tu sistema de calidad funciona y es conocida por la organización. El riesgo yo lo estoy abordando en determinar factores que podrían afectar a los procesos que he implementado la norma (tengo claro el ciclo de Demming) y realizar controles preventivos para minimizar los efectos negativos del resultado esperado de acuerdo a lo planificado..siempre ten presente que el riesgo lleva a veces implicita la oportunidad de mejora de ello debieras aprovechar para que tu sistema se nutra de las acciones que tomes. Un cordial saludo, Isaac
Max 22/02/2016 - 8:42 AM
Que tal buen dia, mi pregunta va referenciada al aspecto de Procedimientos obligatorios de SGC, en la version 2008 marca 6 obligatorios Control de Documentos Control de Registros PNC Auditorias Internas Ap y AC, En el caso de la Version 2015, estos siguen siendo obligatorios o ya hay una nueva directris, de antemano gracias por la atencion. Saludos
Daniel Jiménez 22/02/2016 - 12:08 PM
Que tal Maximiliano Efectivamente hay una nueva directriz... lo que mencionas como "Procedimientos obligatorios" quizás te refieres a "Procedimientos documentados obligatorios", siguen siendo requisitos obligatorios (excepto las AP) ya que están especificados como tales en cláusulas nuevas... por ejemplo, las AC están definidas como un requisito en la ISO 9001:2015 (10.2) pero no la exigencia de un procedimiento documentado, ahora la organización tiene la libertada de decidir si documenta un procedimiento para realizar las AC considerando su contribución a la eficacia planificada de su SGC, lo que si exigen son evidencias documentadas de la aplicación de los requisitos. Saludos

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