Uno de los esfuerzos más significativos al implementar un sistema de gestión, es el crear la documentación requerida por éste; con una nueva revisión de la norma ISO 9001 a la vista, seguro ya te has preguntado ¿qué documentos y registros serán obligatorios?, encontrarás aquí una lista.
Empecemos por lo siguiente:
A pesar de que hay nuevos términos, como «Información documentada», podrás seguir usando los términos que ya son familiares en la cultura de la organización donde laboras; esto por una nota en borrador ubicada en los anexos; dice así:
No hay ningún requisito para que los términos utilizados por una organización sean reemplazados por los términos usados en la norma ISO 9001:2015 para especificar los requisitos del sistema de gestión de calidad. Las organizaciones pueden optar por utilizar términos que se adapten a sus operaciones, por ejemplo, registros, documentación, protocolos, etc., sobre términos como información documentada.
Lista de documentos y registros obligatorios.
RECUERDA: cuando alguna cláusula de la norma diga «La organización tiene que mantener información documentada» se trata de documentos o procedimientos documentados …
Estos son los documentados requeridos para ser mantenidos por la organización.
Documentos Obligatorios
• Alcance del Sistema de Gestión de Calidad (4.3)
: El Alcance del SGC incluyendo los productos y servicios cubiertos y la justificación de los requisitos que no se pueden aplicar.
• Operación de los procesos (4.4)
: Información documentada para apoyar las operaciones de procesos.
• Política de la Calidad (5.2.2)
: La política de la calidad tiene que estar disponible como información documentada
• Control de la producción y el servicio (8.5.1)
: La información que define las características de los productos y servicios, las actividades a realizar, y los resultados que deben alcanzarse.
• Información documentada requerida y determinada como necesaria (7.5)
: Información documentada requerida por la norma, la determinada por la organización como necesaria; la de origen externo determinada como necesaria para la operación y eficacia del sistema de gestión (7.5.1 A,B y 7.5.3.2)
RECUERDA: cuando alguna cláusula diga «La organización debe retener información documentada …« se refiere a registros.
Estos son los registros mínimos necesarios a ser retenidos por la organización.
Registros Obligatorios
• Operación de Procesos (4.4)
: La información necesaria para tener la confianza de que los procesos se llevan a cabo según lo planificado.
• Objetivos de calidad (6.2.1)
: La información sobre los objetivos de calidad.
• Seguimiento y Medición de Recursos (7.1.5)
: Información como prueba de aptitud sobre el uso de los recursos de seguimiento y medición.
• Competencia (7.2)
: La información como evidencia de las competencias del personal.
• Planificación Operativa y Control (8.1)
: La información necesaria para tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo como estaba previsto y se ajustan a los requisitos.
• Revisar los requisitos (8.2.3)
: La información que describe los resultados de la revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios.
• Diseño y desarrollo (8.3.5)
: Información resultante del proceso de diseño y desarrollo.
• Cambios del Diseño y Desarrollo (8.3.6)
: La información sobre los cambios de diseño y desarrollo.
• Productos y servicios que le son prestados externamente (8.4.1)
: Información de los resultados de la evaluación, el monitoreo del desempeño y re-evaluación de los proveedores externos.
• Trazabilidad (8.5.2)
: La información necesaria para mantener la trazabilidad cuando sea necesario.
• Control de Cambios (8.5.6)
: La información que describe los resultados de la revisión de los cambios, el personal que autoriza el cambio, y de cualquier acción necesaria.
• Liberación de Productos y Servicios (8.6)
: La información de Trazabilidad que proporciona la persona (s) que autoriza la liberación de productos y servicios para su entrega al cliente.
• Control de no conformes en las Salidas de los procesos, productos y servicios (8.7)
: Información sobre las medidas adoptadas en las salidas no conformes de los procesos, productos y servicios.
• Monitoreo, medición, análisis y evaluación – Generalidades (9.1.1)
: Resultados de las actividades de seguimiento y medición.
• Auditoría Interna (9.2)
: La información como evidencia de la ejecución del programa de auditoría y los resultados de la auditoría.
• Revisión de la Gestión (9.3)
: La información como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.
• No conformidad y acciones correctivas (10.2)
: La información como evidencia de la naturaleza de las no conformidades, acciones tomadas, y los resultados de cualquier acción correctiva.
Esta lista, está basada en el borrador DIS/ISO 9001:2015, te hago saber que podría cambiar al publicarse el FDIS o el IS… Esta nueva revisión pone mucho énfasis en los registros, ya que son la evidencia de que el sistema esta vivo, en uso y mejora constante. ¿Qué Te Parece?