De acuerdo con su gravedad, todas las No Conformidades identificadas suelen clasificarse como mayores o menores, a continuación veremos las definiciones más comunes:
No Conformidad Mayor (Categoría 1)
Una falla sistemática o una deficiencia significativa, ya sea como un incidente único o una combinación de varios incidentes similares, en una parte del sistema de gestión de calidad, o la falta de implementación de alguna parte requerida por las normas aplicables o establecida por la propia organización.
Un número de NC identificadas contra un requisito del estándar aplicable o establecido por la propia organización puede representar un enfoque total del sistema y, por lo tanto, ser considerada una NC importante.
No Conformidad Menor (Categoría 2)
Un hecho aislado o esporádico en el contenido o la implementación de procedimientos o registros que razonablemente podría conducir a una falla sistemática o una deficiencia significativa del sistema si no se corrige.
Las no conformidades menores son aquellas en las que existe un pequeño retraso en el sistema de gestión de calidad y donde básicamente es evidente que el sistema o requisito se ha establecido y, en su mayoría, se ha implementado correctamente.
Si se produce un patrón de NC menores en evaluaciones sucesivas, puede representar una falla sistemática o una deficiencia significativa del sistema y se emitirá una NC mayor.
Observación (Categoría 3)
Un área de preocupación, un proceso, un documento o actividad que es conforme actualmente pero que, si no se mejora, puede dar como resultado un sistema, producto o servicio no conforme.
En situaciones donde puede ocurrir un problema si no se toma una acción, pero el hallazgo no se puede clasificar como NC, entonces se puede registrar como una observación.
Las observaciones pueden presentarse en el informe de evaluación para que el receptor pueda emprender acciones de mejora. La observación debe describir la situación que requiere atención.
Aquí hay una guía de criterios básicos para determinar si algo es menor o mayor:
Menor:
- el problema es una ocurrencia aislada
- el problema no afecta al cliente
- crea poco o ningún desperdicio
- el defecto se puede rectificar de forma rápida / fácil / económica
Mayor:
- retrasos que afectan significativamente el cronograma del cliente
- retrasos importantes en los tiempos de entrega
- reelaboración, repetición de llamadas de servicio o reparaciones
- el rechazo de bienes o materiales recibidos
- el rechazo de un lote de producto terminado o servicio realizado
- sobrecostos (que resultan de todas las otras fallas), o sorpresas de costos
- ocurrencias repetidas del mismo problema menor
Al definir los problemas como mayores / menores, también debemos pensar en las consecuencias posteriores de una no conformidad, es decir, un enfoque de riesgo.
Pero… ¿Tenemos definiciones más formales para clasificar las no conformidades?
Considerando la norma ISO/IEC 17021-1:2015(es) Evaluación de la conformidad — Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión; la clasificación de las no conformidades es la siguiente:
3. Términos y definiciones
3.11 no conformidad
incumplimiento de un requisito
3.12 no conformidad mayor
no conformidad (3.11) que afecta a la capacidad del sistema de gestión para lograr los resultados previstos
Nota 1 a la entrada: Las no conformidades pueden ser clasificadas como mayores en las siguientes circunstancias:
– sí existe una duda significativa de que se haya implementado un control eficaz del proceso, o de que los productos o servicios cumplan los requisitos especificados;
– una cantidad de no conformidades menores asociadas al mismo requisito o cuestión podría demostrar una desviación sistemática y, por tanto, constituyen una no conformidad mayor.
3.13 no conformidad menor
no conformidad (3.11) que no afecta la capacidad del sistema de gestión para lograr los resultados previstos
Los resultados previstos están relacionados con: lo que hemos planificado, lo que espera cliente, los objetivos, los requisitos aplicables de las normas, los requisitos establecidos por la misma organización. Así que los requisitos previstos serán la clave para clasificar las No Conformidades.
Si deseamos clasificar las no conformidades en nuestro sistema de gestión de calidad, es recomendable integrar términos y definiciones más formales, en este caso como las que aporta la norma ISO/IEC 17021-1:2015.