En este mes de Julio ha concluido la fase de desarrollo del FDIS/ISO 9001:2015, a la vez ha iniciado la fase de votación, aquí es es donde los miembros de la ISO buscaran el consenso y aprobación de su contenido.
Hoy te comparto una lista actualizada de la información documentada determinada como obligatoria en el FDIS.
A pesar de que tendremos el nuevo término, “Información documentada”, se podrá seguir usando los términos que ya son familiares en la cultura de la organización; esto por una nota en la norma ubicada en los anexos; dice así:
| A.1 Estructura y Terminología (Ver FDIS / ISO 9001:2015, anexo A) No hay ningún requisito para que los términos utilizados por una organización sean reemplazados por los términos usados en la norma ISO 9001:2015 para especificar los requisitos del sistema de gestión de calidad. Las organizaciones pueden optar por utilizar términos que se adapten a sus operaciones; por ejemplo, utilizando «registros», «documentación» o «protocolos» en lugar de «información documentada»; o «proveedor», «asociado» o «vendedor» en lugar de «proveedor externo». |
Lista de documentos y registros obligatorios.
RECUERDA: cuando alguna cláusula de la norma diga “La organización tiene que mantener información documentada” se trata de documentos, procedimientos documentados, manuales o planes del SGC.
Estos son los documentados requeridos para ser mantenidos por la organización.
Documentos Obligatorios:
- Alcance del Sistema de Gestión de Calidad (4.3): El alcance del SGC incluyendo los productos y servicios cubiertos y la justificación de los requisitos que no se pueden aplicar.
- Operación de los procesos (4.4.2): Información documentada para apoyar las operaciones de los procesos.
- Política de la Calidad (5.2.2): La política de la calidad tiene que estar disponible como información documentada.
- Objetivos de la calidad (6.2.1): La información relativa a la determinación de los objetivos de la calidad tienes que estar disponible como información documentada.
- Planificación y control operacional (8.1): La organización debe mantener información documentada para tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo como estaba previsto y demostrar la conformidad de productos y servicios.
- Control de la producción y el servicio (8.5.1): La información que define las características de los productos y servicios, las actividades a realizar, y los resultados que deben alcanzarse.
- Información documentada requerida y determinada como necesaria (7.5): Información documentada requerida por la norma, la determinada por la organización como necesaria; la de origen externo determinada como necesaria para la operación y eficacia del sistema de gestión (7.5.1 A,B y 7.5.3.2)
RECUERDA: cuando alguna cláusula diga “La organización debe retener información documentada” se refiere a registros.
Estos son los registros mínimos necesarios a ser retenidos por la organización.
Registros Obligatorios
- Operación de Procesos (4.4.2): La información necesaria para tener la confianza de que los procesos se llevan a cabo según lo planificado.
- Objetivos de calidad (6.2.1): Retener la información sobre la gestión de los objetivos de calidad.
- Seguimiento y medición de los recursos (7.1.5): Información como prueba de aptitud sobre el uso de los recursos de seguimiento y medición.
- Competencia (7.2): La información como evidencia de las competencias del personal.
- Planificación Operativa y Control (8.1): Retener la información necesaria para tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo como estaba previsto y se ajustan a los requisitos.
- Revisar los requisitos relacionados con productos y servicios (8.2.3.2): La información que describe los resultados de la revisión de los requisitos y los relacionados con los nuevos productos y servicios.
- Entradas del diseño y desarrollo (8.3.3): La organización debe retener información documentada de las entradas para el diseño y desarrollo.
- Actividades del diseño y desarrollo (8.3.4): La organización debe retener información documentada de los controles aplicados al diseño y desarrollo.
- Diseño y desarrollo (8.3.5): Información resultante del proceso de diseño y desarrollo.
- Cambios del Diseño y Desarrollo (8.3.6): La información sobre los cambios de diseño y desarrollo.
- Productos y servicios que le son prestados externamente (8.4.1): Información de los resultados de la evaluación, el monitoreo del desempeño y re-evaluación de los proveedores externos.
- Trazabilidad (8.5.2): La información necesaria para mantener la trazabilidad cuando sea necesario.
- Los bienes pertenecientes a los clientes o proveedores externos (8.5.3): Cuando la propiedad se haya perdido, dañado o se considere inadecuada para su uso, la organización debe informar de ello al cliente o proveedor y retener información documentada sobre lo que ha ocurrido.
- Control de Cambios (8.5.6): La información que describe los resultados de la revisión de los cambios, el personal que autoriza el cambio, y de cualquier acción necesaria.
- Liberación de Productos y Servicios (8.6): La información Retener la información sobre la liberación de productos y servicios; debe incluir; prueba de conformidad con los criterios de aceptación y trazabilidad de la persona (s) que autoriza la liberación.
- Control de las salidas no conformes (8.7.2): Información documentada que describa la no conformidad, las medidas adoptadas, las concesiones obtenidas, identificación de la autoridad que decide sobre la acción con respecto a la no conformidad.
- Monitoreo, medición, análisis y evaluación – Generalidades (9.1.1): Resultados de las actividades de seguimiento y medición.
- Auditoría Interna (9.2.2): La información como evidencia de la ejecución del programa de auditoría y los resultados de la auditoría.
- Revisión de la gestión (9.3.3): La información como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.
- No conformidad y acciones correctivas (10.2.2): La información como evidencia de la naturaleza de las no conformidades, acciones tomadas posteriormente, y los resultados de cualquier acción correctiva.
Sin duda, puede que esta lista cambie con la actualización del borrador a la versión IS que saldrá a la luz en Septiembre.