Para planificar y documentar la gestión de los requisitos regulatorios aplicables a los productos, servicios y procesos según ISO 9001 y complementar nuestro proceso de gestión de éstos requisitos, se deben seguir los siguientes pasos:
Identificar los requisitos regulatorios: Debemos identificar los requisitos aplicables a los productos y servicios de la organización, tales como leyes, regulaciones, normas y estándares que deben ser cumplidos.
Establecer un proceso de gestión de requisitos regulatorios: Establecer un proceso formal y documentado para gestionar los requisitos, incluyendo la identificación, evaluación y seguimiento de los cambios en los requisitos regulatorios.
Documentar los requisitos regulatorios: Se requiere documentar los requisitos identificados, incluyendo la fuente del requisito, su alcance, su cumplimiento y cualquier otra información relevante; la documentación de un estándar conforme a procedimientos adoptados. (Ver kit documentar para implementar ISO 9001:2015)
Comunicar los requisitos regulatorios: Comunicar formalmente los requisitos regulatorios identificados a todas las partes interesadas relevantes, como empleados, proveedores y clientes, y generar evidencia de esta comunicación.
Implementar medidas para cumplir con los requisitos regulatorios: Implementar medidas para asegurar el cumplimiento de los requisitos identificados, tales como la implementación de controles y procedimientos de monitoreo.
Monitorear y revisar los requisitos regulatorios: Debemos establecer actividades para monitorear y revisar continuamente los requisitos regulatorios identificados para asegurarse de que se mantengan actualizados y de que se cumplan en todo momento.
Actualizar la documentación: Cada que se genere un cambio, debemos actualizar la documentación relevante para reflejar los cambios en los requisitos identificados y en los procesos de gestión de requisitos regulatorios de la organización.
En pocas palabras, para planificar y documentar la gestión de los requisitos regulatorios aplicables a los productos y servicios según ISO 9001, se deben identificar los requisitos regulatorios, establecer un proceso formal para gestionarlos, documentarlos, comunicarlos a todas las partes interesadas relevantes, implementar medidas para cumplir con ellos, monitorearlos y revisarlos continuamente, y actualizar la documentación relevante.